山東：做好風險源頭管控 服務醫療器械產業高質量發展

近年來，山東省藥品不良反應監測中心（以下簡稱省監測中心）以保障人民群眾用械安全為目標，踐行“人民藥監為人民”理念，不斷創新醫療器械不良事件監測機制，通過對醫療器械上市許可持有人開展專業化培訓、組織風險會商會、形成風險交流常態化機制等舉措，實現對醫療器械風險源頭管控，服務醫療器械產業高質量發展。

省監測中心主動作為，為上市許可持有人提供專業化培訓服務，提升監測能力。為進一步落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），指導上市許可持有人準確把握不良事件監測工作要求，提升監測水平，中心多次舉辦全省上市許可持有人醫療器械不良事件監測培訓班。截至目前，已有近千家上市許可持有人有關人員參與培訓。培訓內容涉及上市持有人如何開展不良事件監測分析及評價、開展調查分析和采取風險防控措施、定期風險評價報告撰寫要點等。培訓有效加深了上市許可持有人對《辦法》的認識和理解，進一步提升了有關監測人員的專業知識、技能和風險識別能力，切實做到風險早發現早評價早控制。

同時，省監測中心還在專業評價及風險會商方面下功夫，服務全省產業高質量發展。省監測中心每季度組織一次風險會商會，邀請監管部門、檢驗機構、審評機構、監測機構、報告單位專家和省內生產企業共同參加。會議從不良事件與產品設計等角度，研判醫療器械安全形勢，確定風險點，與醫療器械生產企業共同評估存在的問題，并對生產企業采取如何進行風險控制提出建議，督促上市許可持有人落實醫療器械生產、經營質量管理規范，做好上市后產品質量回顧和安全評價。

此外，為加強常態化風險交流，指導企業管控風險，省監測中心探索建立了監測機構與上市許可持有人之間的風險交流常態化機制。發現風險時，省監測中心組織醫療機構、器械審評中心、器械檢驗中心等方面的專家與上市許可持有人共同進行風險交流，梳理相關風險點，督促企業風險排查、檢測評估和糾正行動。企業通過改進產品設計及采取風險糾正預防措施，實現企業管理能力提升，確保企業主體責任落實。2016年以來，省監測中心已與36家醫療器械生產企業進行了風險交流，指導采取風險管控措施50余項，從源頭上實現了風險管控。

在新發展階段，省監測中心將繼續堅持“守住安全底線、服務產業發展”的理念，通過社會協同、群策群力，全力提升用械安全及社會共治水平，持續推進醫療器械產業高質量發展。