河北第二類醫療器械軟件注冊證申請流程和要求

實施主體：河北省藥品監督管理局

網上辦理深度：互聯網收件、互聯網預審、互聯網咨詢、互聯網辦理結果信息反饋、互聯網受理、互聯網辦理

辦理時間：冬令時（9月1日至次年5月31日）：8:30—12:00,13:30—17:30，夏令時（6月1日至8月31日）：8:30—12:00，14:30—17:30；法定節假日除外。

辦理地點：河北省石家莊市新華區石清路9號省政務服務大廳1號樓二層綜合受理區綜合受理窗口

咨詢方式：0311-66635315

河北第二類醫療器械軟件注冊證申請流程

1.申請與受理

申請人登陸河北政務服務網（http://www.hbzwfw.gov.cn/）進行網上申報后，將紙質資料送至政務服務大廳。許可機關對相對人提交的申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，受理行政許可申請。

2.技術審評：

技術審評機構組織專家審評、質量管理體系核查，進行技術審評申請人（補充資料的時間，不計算在審評時限內）。

3.審查

許可機關對申報資料進行初審后，組織相關人員組成核查組，按相關規定進行現場核查。根據申請材料和現場核查的情況，形成辦理意見，報上級審批，履行審批程序。　

4.決定

對符合要求的，作出準予行政許可的決定；對不符合規定條件的，作出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。由政務服務大廳窗口統一出證。

5.送達

自作出決定之日起10個工作日內向申請人送達辦理結果。

6、申請流程圖

7、申請流程信息

河北第二類醫療器械軟件注冊證辦理要求

1、準予批準的條件：

1）申報注冊的產品已經列入國家藥品監督管理總局制定《體外診斷試劑產品分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接向國家藥品監督管理局申請第三類體外診斷試劑產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家藥品監督管理局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。）

2）申請人應當是在河北省轄區范圍依法進行登記的企業。

3）申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業生產，按照創新醫療器械特別審批程序審批的產品除外。

4）辦理體外診斷試劑注冊事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。

5）申請人申請注冊，應當遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。

6）申請注冊的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

7）申請符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定。申報材料經技術審評機構技術審評，符合安全、有效要求。

擬申請優先審批企業準予批準的條件：

1）企業注冊地在河北省境內；

2）符合冀食藥監規〔2017〕3號文中第二條要求，且能提供冀食藥監規〔2017〕3號文中第三條至第九條材料的。

2、對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，藥品監督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：

1）申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的；

2）注冊申報資料虛假的；

3）注冊申報資料內容混亂、矛盾的；

4）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；

5）不予注冊的其他情形。

3、其他需要說明的情形：無審批數量限制。