糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊申請時對說明書要求匯總（醫療器械軟件注冊）

關于說明書應符合《醫療器械軟件技術審查指導原則》、《醫療器械網絡安全技術審查指導原則》的相關要求，還應符合《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》關于輔助決策類產品的相關要求。

應給出產品的所有注意事項，特別是結合前期的人機交互、算法性能評估、算法性能影響因素評估后得出的使用限制，應包括且不限于：

1.產品僅用于檢測糖網，不用于檢測其他疾病，如果未檢測出糖網，不意味著不存在其他眼部疾病；

2.產品應由有資質的機構和人員按照說明書使用；

3.執業醫師應該結合軟件診斷、患者病史、主訴等各種信息綜合給出診斷意見，特別應關注患者的眼部相關病史及治療史，如用于妊娠期婦女，由于可能為妊高癥，病程進展快，應告知其提高復查頻率；

4.執業醫師應接受過相應培訓，產品使用中負責評估圖像拍攝質量和范圍是否符合診斷要求，算法診斷結果是否正確，必要時重新拍攝分析或修改結論；

5.明確產品進行糖網分期的設計依據；

6.應告知用戶產品所采集數據的保存和傳輸情況，數據安全、網絡安全方面的法律法規要求及其應承擔的責任。