醫療器械注冊變更申請表如何區分登記事項變更和許可事項變更？

問：注冊變更申請表如何區分登記事項變更和許可事項變更？

答：注冊人申報許可事項變更或登記事項變更，均選擇注冊變更申請表進行填寫。eRPS系統根據變更類型的勾選情況區分申報類型，并內置相應電子目錄，供注冊人上傳電子資料。許可事項變更與登記事項變更申請應分別申報，分別填寫申請表。

在特殊情形下，如進口企業注冊人住所與生產地址為同一地址，且需要變更時，住所變更和生產地址變更可同時申請，注冊人同時勾選許可事項變更和登記事項變更類型，并在“其他需要說明的問題”欄標明合并登記事項/許可事項變更和具體變更內容。