關于醫療器械軟件生產環境控制的問題

提問內容： 老師，您好！ 我司是一家預生產醫療器械軟件類產品的公司，產品為純軟件，載體為光盤，主要生產工序為刻錄。由于產品組成及工藝比較簡單，市場需求量也不大，因此可能生產一批產品就足夠幾年銷售使用了，也就意味著生產車間使用頻率極低。這種情況，我們是否需要在建立《生產車間管理制度》時，依然要考慮不管是否生產，都要做好生產環境控制，例如每天做好溫濕度記錄？是否可以在《制度》中要求，“生產前應對環境進行檢查和清場，生產過程必須在符合條件下進行”（沒有生產任務時不做環境控制）？ 另外，對于庫房的管理問題如是。光盤這類載體本沒有特殊的環境控制要求，低溫或高溫、低濕度或高濕度對光盤本身并沒有什么影響。是否可以不設置溫濕度控制要求？

答復內容： 您好！來信收悉。按照《醫療器械生產監督管理辦法》，從事醫療器械生產，應當有與生產的醫療器械相適應的生產場地，以及有保證醫療器械質量的管理制度，醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立質量管理體系并保持有效運行。你公司應在確保產品質量安全和質量管理體系符合醫療器械生產質量管理規范的前提下，制定符合公司實際情況的質量管理體系文件并保持有效運行。針對相關問題，你公司可攜帶相關文件材料，于每周一、周四（節假日除外）至北京市醫療器械技術審評中心（地址：北京市西城區水車胡同13號，電話：010-58549949）進行現場咨詢。感謝您致信我局，順祝身體健康，生活愉快！ 以上內容已于2021年3月8日通過郵箱回復咨詢人。

答復單位： 北京市藥品監督管理局