21-01-02三類醫療器械軟件放射治療記錄與驗證系統軟件豁免臨床

醫療器械分類目錄里的三類醫療器械軟件21-01-02是豁免臨床的，豁免臨床的范圍為用于放射治療之前的治療參數驗證和治療過程中的治療參數記錄。

放療記錄與驗證系統(RVS)是一套用于防止醫用電子加速器等放療設備治療參數設置錯誤，并且記錄所有放療階段執行參數的醫用計算機軟件控制系統。為確保患者的治療安全，必須對記錄與驗證系統采取必要的質量控制措施。本指南內容涉及:RVS安裝和參數設定過程中的質量控制；RVS的驗收測試；RVS在臨床使用過程中的持續質量控制；使用RVS過程中的典型錯誤類型；執行RVS驗收測試的具體測試例。

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