醫療器械軟件注冊好做嗎

醫療其系誒軟件注冊好做嗎？最近在社群里看到好多小伙伴在問這樣的問題。雖然醫療器械軟件產品的NMPA注冊申報流程和別的產品并沒有什么明顯的區別，但是在實際操作過程中還是有一些需要我們注意的問題。今天我就整理一篇文章，希望能對大家有所幫助。

醫療器械軟件分類

醫療器械軟件可分為軟件組件和獨立軟件，軟件組件作為醫療器械或其部件、附件組成的軟件，而獨立軟件是指預期本身用作醫療器械或其附件而開發的軟件。

作為獨立軟件，有自己的管理類別。到目前為止，市面上還沒有被分類為Ⅰ類的醫療器械軟件產品，如果產品不在分類目錄中，就需要通過分類界定來確定軟件產品到底是Ⅱ類還是Ⅲ類。

申請界定過程如下：申請企業通過中國食品藥品檢定研究院網站進入“醫療器械標準管理研究所醫療器械分類界定信息系統”頁面，點擊進入“醫療器械分類界定信息系統”，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。在線打印《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應與網上上傳的資料完全相同）加蓋申請企業騎縫章，郵寄送至相關單位。境內產品的相關材料寄至申請企業所在地的省級食品藥品監督管理部門，境外及港、澳、臺產品的相關材料寄至國家食品藥品監督管理局醫療器械標準管理中心。

醫療器械軟件技術要求和測試文檔

獨立軟件在編制產品技術要求時，應當滿足《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》附錄Ⅰ中獨立軟件模板所列舉的條款的要求，由于獨立軟件其本質上是計算機程序，無實體既看不見也摸不著，因此在編制產品技術要求時，對于沒有測試工具或測試軟件的功能性檢查，應采用黑盒測試法，選取較為直觀的測試用例和測試方法，編制成測試文檔集，以供檢測機構參照進行產品檢測，同時應確保提供的測試方法和測試用例以及輸出的測試結果的再現性、重復性和穩定性，測試文檔集的編制可參考GB25000.51-2016 第六章的要求進行編制。

醫療器械軟件研究資料

獨立軟件的注冊申報資料依據2014 年第43 號公告中《醫療器械注冊申報資料要求及說明》編制，其中對于軟件研究資料應比一般的醫療器械產品更加詳細和完善，以便于審評人員了解產品的具體情況，軟件描述文檔應按不同安全性級別依據《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》中第六章（二）現成軟件中提供的格式進行編制，軟件安全級別的判定可參考YY/T0664-2008 中附錄B 中4.3條款的要求進行判定，亦可參考FDA 510K 軟件審查指南中的軟件關注程進行判定，若屬于嚴重級別則應歸為C 類，若屬于中等關注則應劃分為B 類，這兩者之外的則應劃分為A 類，但考慮到軟件失效后發生風險概率非常高，且屬于有源醫療器械，因此大多數二類醫療器械獨立軟件均應劃分為B 類。應提供軟件描述文檔和需求規范，軟件需求規范的編制要求和格式可按照GB/T 9385-2008 所要求的內容格式進行編制。

醫療器械軟件臨床評價

帶有軟件的產品作為第二類或第三類的醫療器械，在注冊申報時都需要進行臨床評價。不論是帶有軟件組件的產品還是獨立軟件，都可以根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求，按照產品的實際情況，選擇臨床評價的方式：申請免于臨床試驗、通過同品種醫療器械臨床試驗獲得的數據或者開展臨床試驗。

作為軟件組件，應與醫療器械產品整體開展臨床評價工作，并提交醫療器械產品的臨床資料。而作為獨立軟件，也要開展其自身的臨床試驗。獨立軟件如果只具備一些非臨床功能，如打印，數據庫管理等，也可以通過軟件測試進行確定，只對其臨床功能開展臨床試驗。

醫療器械軟件標識和標簽

由于軟件屬于看不見摸不著的計算機程序，因此其一般不具備物理實體的標識標簽，筆者建議軟件制造商和申請人在軟件的“關于”或”系統介紹”界面中，按照6 號令的要求注明產品名稱、規格型號、適應癥和禁忌癥等信息，而對于批次號和生產日期等需要滿足追溯性要求的信息，可注明軟件的完整版本號和該版本發布日期作為獨立軟件的批次號和生產日期，以滿足6 號令及相關法規要求的可追溯性要求。

關于軟件產品的有效期，相對于軟件來說這是一個看似特殊又不合理的要求，因為對于一般軟件來說除非硬件不兼容，否則軟件基本是可持續使用的，但是由于計算機軟硬件技術發展迅速，企業無法在獨立軟件開發時預測到軟硬件的更新升級，因此為明確企業的責任并符合法規要求，筆者建議申請人可依據自己的實際和對于產品生命周期維護的情況確定一個明確的時間段或時間點。

醫療器械軟件提交和體系考核

提交注冊審批時，作為軟件產品提交的注冊資料的框架和其他產品并沒有什么區別，仍然是十二個主要部分。但是其具體內容和一般產品還是有一些區別，比如具有軟件組件的產品在申報時需要提交一份《軟件描述文檔》，而根據新發布的《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》，屬于具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制的產品還需要提交一份《網絡安全描述文檔》。