國產人類12基因突變分析軟件注冊申報醫療器械注冊證

大家都知道，每個醫療器械都有自己對應的“身份證”醫療器械注冊證，就是因為有了這個“身份證”，醫療器械才能合法的在市場上生產銷售，而醫療器械軟件只是醫療器械的一部分。今天我們主要分享的是關于國產人類12基因突變分析軟件注冊的相關知識！希望本文能給你有所幫助。

國產人類12基因突變分析軟件注冊的相關標準

1、適用于國產醫療器械人類12基因突變分析軟件檢測和注冊的標準

GB/T 25000.51-2016 系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則

IEC82304-1《HealthSoftware– Part 1:General requirements for product safety》，用于規范獨立健康軟件產品的安全，適用獨立軟件安全的確認。該標準目前尚在制定過程中。

YY 0637-2008 / IEC 62083：2010《醫用電氣設備 放射治療計劃系統的安全要求》，用于規范放射治療計劃系統軟件方面的安全要求。

YY 0721-2009 / IEC62274:2005《醫用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統的安全》，用于規范放射治療記錄與驗證系統軟件方面的安全要求。

2、適用于國產醫療器械人類12基因突變分析軟件質量管理體系考核的標準

YY 0664-2020 / IEC62304：2006《醫療器械軟件 軟件生存期過程》，用于規范醫療器械軟件的生存周期，適用于獨立軟件和軟件組件的開發和維護。

YY 0708-2009 / IEC60601-1-4：2000《醫用電氣設備 第1-4部分：安全通用要求 并列標準 可編程醫用電氣系統》，用于規范可編程醫用電氣系統的安全要求，適用于軟件組件的開發和設計。

IEC62366：2007《Medical devices - Application of usability engineering to medicaldevices》，用于規范制造商分析、識別、設計、驗證和確認可用性的過程。目前國內還沒有相應的標準發布實施。IEC/TR 80002-1-2009：《Medical device software -- Part 1: Guidance on the application ofISO 14971 to medical device software》，用于規范軟件的風險管理。

3、適用于國產醫療器械人類12基因突變分析軟件管理的標準

IEC 80001-1:2010《Application of risk management for IT-networks incorporating medicaldevices -- Part 1: Roles, responsibilities and activities》，用于規范醫療器械網絡安全，定義相關的角色、職責和活動，保證數據的安全性。

醫療器械軟件 第1部分:YY/T0316應用于醫療器械軟件的指南 / YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準應用于醫療器械軟件的指南，提出了控制和降低醫療器械軟件風險的方法。

國產人類12基因突變分析軟件注冊需要多長時間

人類12基因突變分析軟件因為屬于二類醫療器械軟件，所以它的注冊時間不含臨床周期，大概在4-6個月內就可以下證。含臨床周期，大概在10-12個月可以下證。當然，具體情況還得具體分析，時間只是一個大概。 

人類12基因突變分析軟件注冊（首次注冊）申請材料要求

1、境內醫療器械注冊申請表

2、資格證明

3、產品技術要求

4、安全風險分析報告

5、適用的產品標準及說明

6、產品性能自測報告

7、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告

8、醫療器械臨床試驗資料

9、醫療器械說明書

10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告

11、申請人應當對其所提交材料真實性的自我保證聲明

12、申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份

13、按申請材料順序制作目錄，如需提交軟盤的，一并提交有效的軟盤資料

國產人類12基因突變分析軟件注冊證辦理流程

辦理流程就不提前期的臨床試驗、體系建立等方面，只提從網上申請到最終拿到二類醫療器械軟件注冊證步驟，大概步驟為：

1、人類12基因突變分析軟件注冊申請

2、藥監局對你的人類12基因突變分析軟件進行受理

3、獲取辦理結果

Ps：各省略有不同，但總體流程一致。都是網上先申請，遞交電子版資料。審核通過后，到省局遞交紙質版資料，需發補的提供發補資料，資料無誤且通過藥監部門體系考核，幾日后，頒發紙質版人類12基因突變分析軟件注冊證書。

好了，關于國產二類人類12基因突變分析軟件注冊的相關知識今天就說這么多，希望上邊的類容能給帶來一定的幫助。如果你有醫療器械軟件相關注冊問題，也可以聯系我們道和思源。