美國醫療器械軟件功能申報指南草案簡介

美國食品藥品監督管理局時隔16年第三次修訂醫療器械軟件申報指南，于2021年11月發布了醫療器械軟件功能申報指南草案公開征求意見，擬取代2005年5月發布的醫療器械軟件申報指南。現將2021版指南草稿和2005版指南進行簡要對比分析。

一、調整軟件文檔級別

2005版指南的軟件文檔級別根據軟件風險水平分為三級，即輕微、中等、嚴重，軟件風險水平越高，軟件文檔內容越詳盡。

2021版指南草稿將軟件文檔級別調整為二級，即基礎文檔和增強文檔，增強文檔要求較基礎文檔有所提高。增強文檔適用于以下四種情形：（1）藥械組合器械；（2）用于輸血傳播感染檢測或供者與受者的匹配性確定，或為血庫管理軟件；（3）第三類器械；（4）軟件故障或缺陷可能會對患者、用戶或其他人員造成死亡或嚴重傷害的風險。其余情形提交基礎文檔即可。

大體而言，2021版指南草稿的增強文檔要求相當于2005版指南的嚴重級別文檔要求，增加了藥械組合器械和第三類器械兩種適用情形；基礎文檔要求略低于2005版指南的中等級別文檔要求。

二、調整申報資料要求

2021版指南草稿在申報資料方面較2005版指南而言，既有簡化又有細化。

簡化主要體現在軟件設計、軟件可追溯性分析兩方面。2005版指南的中等級別文檔要求提交軟件設計規范，2021版指南草稿的基礎文檔無需提交。同時，2005版指南要求全部級別文檔均需提交完整的軟件可追溯性分析報告，2021版指南草稿明確基礎文檔的軟件可追溯性分析報告無需提交軟件設計的可追溯性信息。

細化主要體現在體系結構圖、風險管理兩方面。體系結構圖提供了示例和說明，用于幫助理解。風險管理明確了風險管理計劃、風險評定、風險管理報告的具體要求。

三、強化與軟件過程標準的協調

在軟件生存周期過程方面，2021版指南草稿較2005版指南更加強調與IEC 62304（即YY/T 0664）的協調，明確申報資料可提供IEC 62304符合性聲明，用于替代軟件生存周期過程相關描述。

總之，美國2021版指南草稿較2005版指南要求更加明確，**操作性。與我國第二版醫療器械軟件指導原則相比，在文檔級別、軟件可追溯性分析等方面存在差異，在體系結構圖、風險管理、軟件設計簡化、與IEC 62304協調等方面趨于相同。

來源：器審中心