醫療器械獨立軟件注冊資料匯總分享

醫療器械獨立軟件注冊資料？本文給你匯總一下。

我們在找尋醫療器械獨立軟件資料的時候，首先個人認為了解一下軟件的定義，這樣就算我們找到資料也能很好的運用這些資料。

軟件的定義：軟件是程序、數據和文檔的集。而獨立軟件的定義：是作為醫療器械或其附件的軟件；具有一個或多個醫療用途，運行于通用計算平臺無需醫療器械硬件即可完成預期用途。獨立軟件注冊過程中幾個關鍵的點：注冊單元劃分和結果組成；產品技術要求和軟件測試文檔；獨立軟件研究資料；獨立軟件臨床評價；獨立軟件的風險管理和生命周期；產品的標識和標簽。這些要點本文分享都會涉及到。好了，下邊看下醫療器械獨立軟甲注冊資料都有哪些吧。

1、GB/T 25000.51-2016 系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則

2、GB/T 16260.2-2006 軟件工程 產品質量 第2部分：外部度量

3、GB/T 16260.3-2006 軟件工程 產品質量 第3部分：內部度量

4、GB/T 16260.4-2006 軟件工程 產品質量 第4部分：使用質量的度量

5、醫學圖像存儲傳輸軟件（PACS）注冊技術審查指導原則

6、GB/T 36108-2018 口腔固定修復CAD軟件技術要求

7、YY/T 0457.1-2003 醫用電氣設備 光電X射線影像增強器特性 第1部分：入射野尺寸的測定

8、YY/T 0457.2-2003 醫用電氣設備 光電X射線影像增強器特性 第2部分：轉換系數的測定

9、YY/T 0457.3-2003 醫用電氣設備 光電X射線影像增強器特性 第3部分：亮度分布和非均勻性測定

10、YY/T 0457.4-2003 醫用電氣設備 光電X射線影像增強器特性 第4部分：圖像失真的測定

11、YY/T 0457.5-2003 醫用電氣設備 光電X射線影像增強器特性 第5部分：探測量子效率的測定

12、YY/T 0457.6-2003 醫用電氣設備 光電X射線影像增強器特性 第6部分：對比度及炫光系數的測定

13、YY/T 0457.7-2003 醫用電氣設備 光電X射線影像增強器特性 第7部分：調制傳遞函數的測定

14、中央監護軟件注冊技術審查指導原則

15、YY/T 0664-2008 醫療器械軟件 軟件生存周期過程

16、醫療器械軟件注冊技術審查指導原則

17、醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則

18、移動醫療器械注冊技術審查指導原則