國家藥監局發布《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》,其中境內第二類醫療器械關于延續注冊和原注冊證變更的銜接內容如下:
企業對原注冊證申請變更注冊或者辦理變更備案,醫療器械變更注冊(備案)文件登載的注冊證編號為原注冊證編號;如企業同時又對原注冊證申請延續注冊,延續注冊需核發新的注冊證編號,此種情況下,可在延續注冊證備注欄中載明原注冊證編號。相應產品醫療器械變更注冊(備案)文件無論批準時間,均可以與延續注冊批準的注冊證共同使用。
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