器審中心就醫療器械軟件變更問題解答

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問：含軟件的醫療器械變化新增臨床功能，注冊人認為該變化屬于輕微變更，是否可不作為發布版本體現

答：不能。臨床功能變化應屬于軟件重大更新，當生產企業規定的軟件版本號命名規則無法清晰區分重大軟件更新和輕微軟件更新時，遵循風險從高原則，在中國境內的軟件發布版本號應體現變化。例如：生產企業制定的軟件版本號命名規則為X.Y.Z，其中X代表重大更新，Y代表輕微更新，Z代表糾正；而臨床功能變化在Y字段體現，則軟件發布版本號應確定為X.Y。