醫療器械生產潔凈車間的建設要求（上）

潔凈室，是無菌醫療器械、體外診斷試劑產品生產過程中不可缺少的生產環境，其環境控制水平直接或間接的影響著醫療器械產品的質量。因此，其對廠址、布局、空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數根據需要都進行嚴格的控制。本文就對潔凈室的相關要求進行了整理，供大家參考。推薦：醫療器械生產潔凈車間的建設要求（下）

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一、對廠房的選址要求

1. 廠址選擇時應考慮：（1）所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，應空氣清新、大氣含塵、濃度低、無有害氣體；（2）廠房四周應無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蟲孳生地；（3）應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道等，潔凈廠房與市政干道交通干道之間的距離不宜小于50m。

2. 廠區的環境要求：（1）主要道路應寬暢，路面平整，并選擇不易起塵的建筑材料；（2）宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施；（3）垃圾、閑置物品等不應露天存放等。

3. 廠區的總體布局要合理：不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔凈區有不良影響。

二、對潔凈室的布局要求

按照YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室設計中要注意以下方面的內容.

1. 按生產工藝流程布置：（1）流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理；（2）必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗）等，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間；（3）每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。

2. 空氣的潔凈度級別按車間是從內向外順序依次由高到低。

3. 同一潔凈室內或相鄰潔凈室間應不產生交叉污染：（1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；（2）不同級別的潔凈室之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4. 潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：（1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；（2）室內每人的新鮮空氣不應小于40m3/h。

5. 潔凈室人均面積應不少于4m2（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。

6. 如生產體外診斷試劑產品，應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防護要求。

7. 應標明回風、送風及制水管道的走向。

三、對溫、濕度的要求

1. 應與生產工藝要求相適應。

2. 生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百級、萬級的潔凈室溫度應為20～24℃，相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區）溫度應為18～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。

3. 人員凈化用室的溫度：冬季應為16～20℃，夏季應為26～30℃。