公司的 某款(比如X線拍片機、B超設備、顯微鏡、生化儀等二類醫療器械產品)二類醫療器械注冊證快要到期了,一定要提前做好延續注冊準備。今天就跟大家講講二類醫療器械注冊證延續注冊申請相關要求。
我們知道,食品藥品監督管理部門核發的醫療器械注冊證,是有有效期的,有效期限一般為五年,那么,如果你在有效期屆滿還持續經營該產品,是需要做注冊證延續注冊的。
那么,食品藥品監督管理部門核發的醫療器械注冊證有效期屆滿,需要延續注冊的,申請人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,依據產品的類別向相應的食品藥品監督管理部門申請延續注冊,并按照相關要求提交申報資料。
醫療器械注冊申報資料應按照下表進行申請
申報資料一級標題 |
申報資料二級標題 |
1.申請表 |
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2.證明性文件 |
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3.醫療器械安全有效基本要求清單 |
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4.綜述資料 |
4.1概述 4.2產品描述 4.3型號規格 4.4包裝說明 4.5適用范圍和禁忌癥 4.6參考的同類產品或前代產品的情況(如有) 4.7其他需說明的內容 |
5.研究資料 |
5.1產品性能研究 5.2生物相容性評價研究 5.3生物安全性研究 5.4滅菌和消毒工藝研究 5.5有效期和包裝研究 5.6動物研究 5.7軟件研究 5.8其他 |
6.生產制造信息 |
6.1 無源產品/有源產品生產過程信息描述 6.2生產場地 |
7.臨床評價資料 |
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8.產品風險分析資料 |
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9.產品技術要求 |
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10.產品注冊檢驗報告 |
10.1注冊檢驗報告 10.2預評價意見 |
11.說明書和標簽樣稿 |
11.1說明書 11.2最小銷售單元的標簽樣稿 |
12.符合性聲明 |
對于申請人未在規定期限內提出延續注冊申請的,或者醫療器械強制性標準已經修訂,該醫療器械不能達到新要求的,食品藥品監督管理部門一般都不予延續注冊。此外,對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械,批準注冊部門在批準上市時提出要求,申請人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的,食品藥品監督管理部門也不予延續注冊。
符合延續注冊的醫療器械,一般情況下,食品藥品監督管理部門接到延續注冊申請都會在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定,如果逾期未作決定的,都將視為準予延續。
受理延續注冊申請的食品藥品監督管理部門一般都會自受理之日起,3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。技術審評機構一般在60個工作日內完成第二類醫療器械延續注冊的技術審評工作,在90個工作日內完成第三類醫療器械延續注冊的技術審評工作。
受理延續注冊申請的食品藥品監督管理部門一般會在技術審評結束后20個工作日內作出是否予以延續的決定,予以延續的,自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證;不予延續的,一般都會給予書面說明理由。
醫療器械管理類別如果由低類別調整為高類別的,那么申請人應當依照相關規定,按照改變后的類別向相應的食品藥品監督管理部門申請注冊,國家食品藥品監督管理總局一般在管理類別調整通知中對原醫療器械注冊證書有效期的問題作出規定。
已注冊的醫療器械,其管理類別如果由高類別調整為低類別的,那么在有效期內的醫療器械注冊證繼續有效。如需延續的,申請人應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿6個月前,按照改變后的類別到相應的食品藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。
(一)注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的;
(二)醫療器械強制性標準已經修訂,申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的;
(三)對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械,未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。
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