人工智能醫療器械注冊審查指導原則征求意見

6月4日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布通知，就《人工智能醫療器械注冊審查指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見，進一步規范人工智能醫療器械生存周期過程質控要求和注冊申報資料要求，統一審評要求。意見反饋截止日期為7月16日。

近年來，我國人工智能醫療器械發展迎來重大突破，行業技術突破和產品落地步伐不斷加快，已有多款人工智能醫療器械獲批上市。2019年7月，器審中心發布《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》，基于風險的全生命周期管理方法考慮軟件技術審評要求。這份審評要點也是國家藥監局藥品監管科學行動計劃首批項目“人工智能醫療器械安全有效性評價研究”成果之一。基于該要點，器審中心結合產品審評經驗積累和監管科學研究成果，又編寫了《征求意見稿》。

根據《征求意見稿》，人工智能醫療器械注冊審查指導原則是人工智能醫療器械的通用指導原則；同時，作為數字醫療指導原則體系的重要組成部分，遵循醫療器械軟件、醫療器械網絡安全、移動醫療器械、醫療器械人因設計、醫療器械獨立軟件生產質量現場檢查等數字醫療相關指導原則要求。該指導原則適用于人工智能醫療器械（含體外診斷醫療器械）的注冊申報，包括第二類、第三類人工智能獨立軟件和含有人工智能軟件組件的醫療器械。

除界定了適用范圍、主要概念，《征求意見稿》明確了人工智能醫療器械技術審查基本原則、生存周期過程、技術考量、算法研究資料、注冊申報資料補充說明等方面的要求。

尤其是對于人工智能醫療器械生存周期過程，《征求意見稿》以有監督深度學習為例詳述人工智能醫療器械生存周期過程質控要求，主要包括需求分析、數據收集、算法設計、驗證與確認、更新控制等階段。