器審中心3月30日發布創新醫療器械公示有軟件產品

原標題：創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2022年第3號）

依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。

該公示里，有兩款醫療器械軟件，分別為神經外科手術計劃軟件和骨科手術計劃軟件。這兩款軟件分別為華科精準（北京）醫療科技有限公司何吉林省科英醫療激光有限責任公司申請。

器審中心截圖

不過器審中心也特別申明了，進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。