器審中心發布《藥械組合醫療器械藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導原則（征求意見稿）》通知

原文內容

各有關單位： 

根據國家藥監局監管科學“藥械組合產品技術評價研究”項目任務分工，器審中心、藥審中心、山東大學（山東省醫療器械藥品包裝檢驗研究院）合作編寫了《藥械組合醫療器械藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。希望相關領域的專家、學者、生產企業及有關從業人員提出寶貴意見和建議。 

如有任何意見或建議，請下載并填寫附件中的《藥械組合醫療器械藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導原則（征求意見稿）》反饋意見表，并于2021年10月15日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。 

聯系人：田佳鑫、沈永 

電 話：010-86452503

電子郵箱：tianjx@cmde.org.cn

附件: 1. 藥械組合醫療器械藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）

2. 《藥械組合醫療器械藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導原則（征求意見稿）》反饋意見表（下載）

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2021年9月16日