藥監局：《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》意見

為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和國務院深化醫療衛生體制改革有關重點工作任務，推進醫療器械唯一標識在監管、醫療、醫保等領域的銜接應用，國家藥監局組織起草了《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》（見附件），現公開征求意見。

請將修改意見和建議于2021年8月16日前以電子郵件形式反饋至國家藥監局醫療器械注冊管理司，郵件標題注明“UDI第二批實施”。

電子郵箱：mdct@nmpa.gov.cn

聯系人及電話：易力，010-88330698

附件：關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）

2021年1月1日起，首批9大類69個醫療器械品種實施唯一標識。為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫藥衛生體制改革有關重點工作任務，現將第二批實施醫療器械唯一標識工作有關事項公告如下：

一、實施品種

在《國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）規定的9大類69個品種的基礎上，將其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍。支持和鼓勵其他醫療器械品種實施唯一標識。

二、實施時間

納入第二批實施唯一標識的醫療器械注冊人應當按照以下要求開展工作：

（一）唯一標識賦碼

2022年3月1日起，生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；此前已生產的第二批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。生產日期以醫療器械標簽為準。

（二）唯一標識注冊系統提交

2022年3月1日起，申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識。

產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

（三）唯一標識數據庫提交

2022年3月1日起生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、**級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、完整、可追溯。對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類與代碼字段,同時在醫保醫用耗材分類與代碼數據庫維護中完善醫療器械唯一標識（UDI-DI）信息，并確認與UDI數據庫數據的一致性。

當醫療器械最小銷售單元產品標識相關數據發生變化時，注冊人應當在產品上市銷售前，在醫療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。醫療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識在醫療器械唯一標識數據庫上傳數據。

三、有關要求

醫療器械注冊人要切實落實企業主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫療器械分類目錄》動態調整導致產品管理類別發生變化的情況，醫療器械注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。

醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。

醫療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。

省級藥品監督管理部門要加強唯一標識工作的培訓指導，組織轄區內醫療器械注冊人按要求開展產品賦碼、數據上傳和維護工作，加強與轄區內衛生、醫保部門協同，推動三醫聯動。

省級衛生健康部門要指導轄區內醫療機構積極應用唯一標識，加強醫療器械在臨床應用中的規范管理。

省級醫保部門要加強醫保醫用耗材分類與代碼與醫療器械唯一標識的關聯使用，推動支付結算、帶量招標等的透明化、智能化。