國家藥監局綜合司關于印發2021年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知

北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東省（市）藥品監督管理局，中檢院（國家藥監局醫療器械標準管理中心），北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢測中心：

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和國務院辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，按照國家藥監局醫療器械行業標準制修訂工作部署，現將2021年醫療器械行業標準制修訂計劃項目印發給你們，有關要求通知如下：

一、各相關省（市）局要高度重視，認真組織本行政區域標準承擔單位開展標準制修訂工作，加強監督管理，確保按要求完成各項工作任務。

二、國家藥監局醫療器械標準管理中心要認真組織協調各醫療器械標準化技術委員會及技術歸口單位，嚴格按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》開展標準制修訂工作，加強業務管理和檢查指導，保證標準質量和水平。

三、承擔標準制修訂任務的醫療器械標準化技術委員會及技術歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，要廣泛調研、深入研究，積極借鑒國際標準，確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。

附件：2021年醫療器械行業標準制修訂計劃項目

國家藥監局綜合司

2021年7月2日

藥監綜械注〔2021〕69號附件.docx