北京第二類醫療器械軟件產品延續注冊

日期：20-12-29

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來源：藥監局

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編輯：網絡

基本信息

基本編碼	000172026000	事項編碼	1111000000002717422000172026000
業務辦理項編碼	111100000000271742200017202600001	事項類型	行政許可
實施主體	北京市藥品監督管理局	服務對象	企業法人
辦理時間	工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00 { 延時服務時間：每周六9:00-13:00（法定節假日除外，需預約）}
辦理地點	北京市政務服務中心：北京市豐臺區西三環南路1號(六里橋西南角)(1-3層綜合窗口)
權力來源	法定本級行使	網上支付	否
所屬機構	北京市藥品監督管理局	委托部門	無
聯辦機構	無	實施主體性質	法定機關
進駐大廳類型	政務中心	辦理進程查詢途徑	電話查詢：(010)89150280
行使層級	市級	運行系統	市級部門
物流快遞	是	辦理方式	自辦件
預約辦理	網上預約：http://banshi.beijing.gov.cn/；電話預約：(010)89150001	辦理形式	窗口辦理、網上辦理、快遞申請
中介服務	無	數量限制	無
通辦范圍	無	行使內容	無
權限劃分	無	特別程序	無
受理條件	1．申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報資料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業公章； 4．申報資料左頁邊距一般應大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應一致； 6．對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致，對已受理的產品應上網公告。

辦理流程

辦理環節

辦理步驟

辦理時限

辦理人員

審查標準

辦理結果

申請受理

受理

2個工作日

綜窗人員

1．申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業公章，要求簽字的須簽字；
2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供；
3．凡申報資料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業公章；
4．申報資料左頁邊距一般應大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊；
5．申報資料中同一項目的填寫應一致；
6．對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致，對已受理的產品應上網公告。

（1）能當場受理或者通過當場補正達到受理條件的，直接進入受理步驟，當場出具受理通知書；

審查與決定

決定

5個工作日

首席代表或部門負責人

1．按照技術審評標準對申報資料進行審查，確定申報延續產品符合準予延續要求。
2．對于需要組織外聘專家評審的，通過北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺通知注冊人專家評審所需時間。專家評審結束后審查人員將專家評審相關資料存入申報資料。注：外聘專家審評所需時間不計算在審評時限內。
3．對符合技術審評標準的，出具同意的技術審評意見，填寫《醫療器械技術審評報告》（以下簡稱《審評報告》）。
4．對不符合技術審評標準的，提出相應的技術審評意見，通過北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺通知注冊人補充材料，注冊人自行打印《補充材料通知書》。
5．對于修改補充材料后符合技術審評標準的，審查完畢后出具同意的技術審評意見，填寫《審評報告》。
6．對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，在《審評報告》中寫明問題和意見，提出不予延續的建議：
（1）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；
（2）醫療器械強制性標準已經修訂，該醫療器械不能達到新要求的；
（3）對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。
7．將申報資料、《審評報告》轉審定人員。

符合要求的，作出行政許可決定；不符合要求的，作出不予行政許可決定。

頒證與送達

發證

10個工作日

綜窗人員

結果名稱

1、《中華人民共和國醫療器械注冊證》

送達方式：

窗口領取郵件寄送網站下載:http://yzt.beijing.gov.cn/am/oauth2/authorize?service=bjzwService&response_type=code&client_id=000027174_02&scope=cn+uid+idCardNumber+reserve3+extProperties&redirect_uri=http%3A%2F%2Fxzsp.yjj.beijing.gov.cn%2Fbfdaww%2FYZTAuth

申請材料

序號	材料名稱	材料來源	材料必要性	數量要求	介質要求	表格及樣表下載	其他要求
一	批準文件（企業營業執照副本，且應在有效期內；原醫療器械注冊證及歷次變更文件）（原件僅供查驗，綜合窗口工作人員復印1份存檔）	政府部門核發來源說明>	必要	正本原件1份（正本原件僅供查驗）	結果文書類；紙質、電子	不涉及	受理標準>提供材料依據>
二	申請表和申報資料目錄（原件1份），內容包括（1）申請表①應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章②應與醫療器械注冊證上對應內容一致（如有醫療器械注冊變更文件，申請表中相應內容應填寫變更后信息）（2）申報資料目錄（注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼（3）注冊人關于產品沒有變化的聲明	申請人自備	必要	原件1份	表格類；紙質、電子	樣表下載空表下載	受理標準>提供材料依據>需要登錄“北京市藥品監督管理局企業服務平臺”http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww進行網上申報，填寫并下載打印該表格
三	注冊證有效期內產品質量分析報告	申請人自備	必要	原件1份	文本類；紙質、電子	不涉及	受理標準>提供材料依據>包括：（1）產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（2）醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產品上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。（3）在所有國家和地區的產品市場情況說明。（4）產品監督抽驗情況（如有）。（5）如上市后發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。（6）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。
四	如屬于以下情況的，還應提交：	申請人自備	必要	原件1份	文本類；紙質、電子	不涉及	受理標準>提供材料依據>（1）產品檢驗報告（如醫療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具）（2）如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提供：依據注冊變更文件修改的產品技術要求（原件1份, 綜合窗口工作人員復印1份存檔）（3）延續注冊時，注冊人應當按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）編寫說明書和標簽。如說明書與原經注冊審查的醫療器械說明書有變化的，應當提供更改情況對比說明相關文件
五	符合性聲明和授權委托書（原件1份）,內容包括（1）符合性聲明（符合性聲明應由法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容①注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單②所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾）（2）申報資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提供：授權委托書	申請人自備	必要	原件1份	文本類；紙質、電子	范本下載	受理標準>提供材料依據>
申請材料總要求	1.應在醫療器械注冊證書有效期屆滿6個月前提出延續注冊申請； 2.對于申請產品適用的醫療器械強制性標準已經修訂的，應符合新標準要求；對于申請產品適用的推薦性標準已經修訂或者實施的，應參照執行； 3.對于用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人應已經在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項； 4.辦理醫療器械注冊申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法規、規章和有關的技術要求； 5.對于國家食品藥品監督管理總局或北京市食品藥品監督管理局已發布相應技術指導原則或技術審評規范的產品（鏈接：審評規范專欄），注冊人應參照執行。注：注冊人申請延續注冊的，北京市食品藥品監督管理局發出補正資料通知和召開專家會議通知等情形，不屬于《醫療器械監督管理條例》第十五條中逾期未作決定的情形。選擇網上提交申報材料的，材料需逐頁加蓋申報單位電子公章，要求相關人員簽名的材料請在相應位置加蓋相關人員電子簽章。

結果名稱及樣本

《中華人民共和國醫療器械注冊證》
結果名稱	《中華人民共和國醫療器械注冊證》
結果文書類型	批文
結果樣本	《中華人民共和國醫療器械注冊證》結果樣本.docx
有效時間	五年

設定依據

【行政法規】醫療器械監督管理條例
制定機關	中華人民共和國國務院
依據名稱	醫療器械監督管理條例
發布號令（文號）	中華人民共和國國務院令第680號（2014年第一次修訂，2017年第二次修訂）
法條（具體規定）內容	第十一條　申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。　　向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。　　第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。第十三條　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發給醫療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。　　國務院食品藥品監督管理部門在組織對進口醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。

【部門規章】醫療器械注冊管理辦法
制定機關	中華人民共和國國家食品藥品監督管理總局
依據名稱	醫療器械注冊管理辦法
發布號令（文號）	國家食品藥品監督管理總局令第4號
法條（具體規定）內容	第五條　第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。　　境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。　　境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。　　境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

收費標準及依據

不收費

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