進口醫療器械軟件注冊登記事項變更

進口醫療器械注冊登記事項變更

國家級/局（署、會）

1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令 第680號）第十四條：“已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。” 
2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令 第4號）第四十九條：“已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。”第五十條：“登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監督管理部門應當一次告知需要補正的全部內容。” 
3.關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（國家食品藥品監督管理總局公告 2014年 第43號 ）附件6：醫療器械注冊變更申報資料要求及說明登記事項變更申報資料要求及說明

法定本級行使

受理5個工作日，登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。

受理5個工作日，登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。

申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求。

無收費依據

北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層 國家藥品監督管理局行政受理服務大廳4-7號窗口

工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不對外受理）

（一）窗口咨詢； 
（二）電話咨詢； 
（三）信函咨詢。 
咨詢部門：國家藥品監督管理局行政受理服務大廳 
通訊地址：北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層 
郵政編碼：100053 
聯系電話：010-88331776（周三、周四全天） 

部門名稱：國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心 
地址：北京市海淀區蓮花池東路39號西金大廈七層 
郵編：100036 
電話：12331 

無

無