| 基本編碼 | 002072027000 | 業務辦理項編碼 | 11100000MB0341032Y100207202700001 |
| 事項名稱 |
醫療器械軟件注冊復審申請 |
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| 事項類型 | 公共服務 | 行使層級 |
國家級/局（署、會） |
| 設定依據 |
1.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令 第4號）第三十六條：“受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫療器械注冊證有效期為5年。”第四十二條：“申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內，向作出審批決定的食品藥品監督管理部門提出復審申請。復審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。”第四十三條：“食品藥品監督管理部門應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。”第四十四條：“申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監督管理部門不受理其復審申請。” |
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| 權利來源 |
法定本級行使 |
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| 實施主體（機構） | 國家藥品監督管理局 | 實施主體性質 | 法定機關 |
| 實施主體編碼 | 11100000MB0341032Y | 實施編碼 | 11100000MB0341032Y1002072027000 |
| 委托部門 | |||
| 法定辦結時限 | 無 | 承諾辦結時限 | 無 |
| 法定辦結時限說明 |
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| 承諾辦結時限說明 |
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| 受理條件 |
申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求。 |
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| 是否收費 | 否 | ||
| 收費依據 |
無收費依據 |
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| 服務對象 | 企業法人 | 辦件類型 | 承諾件 |
| 辦理形式 | 窗口辦理;快遞申請 | 到辦事現場次數 | 1次 |
| 特別程序 | 無 | ||
| 辦理地點 |
北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層 國家藥品監督管理局行政受理服務大廳4-7號窗口  |
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| 辦理時間 |
工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不對外受理） |
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| 咨詢方式 |
（一）窗口咨詢； |
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| 監督方式 |
部門名稱：國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心 |
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| 計劃生效日期 | 無 | 計劃取消日期 | 無 |
| 聯辦機構 | 無 | ||
| 中介服務 |
無 |
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| 數量限制 |
無 |
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流程文字說明
申請人對食品藥品監督管理部門作出的退審或不予注冊決定有異議的，可以在收到審批決定通知之日起20個工作日內，向做出審批決定的食品藥品監督管理部門提出復審申請，受理審查5個工作日，食品藥品監督管理部門受理復審申請后，應當按照原注冊審評審批程序，對復審項目進行復審。境內第三類、境外醫療器械軟件注冊復審時限為45個工作日，醫療器械軟件注冊證書變更復審時限為20個工作日。 經復審，食品藥品監督管理部門決定維持原審批結論的，應當核發《醫療器械注冊復審決定通知》；決定對原審批結論予以糾正的，應當直接核發相關許可文件。食品藥品監督管理部門應當自作出復審決定之日起10個工作日內核發、送達復審決定。
無
| 材料名稱 | 材料類型/來源渠道 | 材料形式 | 規范 |
|---|---|---|---|
| 醫療器械注冊復審申請表，由生產企業或其代理人簽章 | 原件 / 申請人自備 | 1份 | 詳情 |
| 原審批決定通知的復印件 | 原件 / 申請人自備 | 1份 | 詳情 |
不收費
無
復審申請是否可由新代理人提出申請？
答： 《關于印發醫療器械注冊復審程序（試行）的通知》食藥監辦械[2010]92號文的要求，對于境外醫療器械軟件注冊復審申請，如復審申請由代理人提出，該代理人應是原注冊申報項目的代理人。
編輯：網絡 TAG：/醫療器械軟件注冊復審
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