| 基本編碼 | 000172026000 | 事項編碼 | 1111000000002717422000172026000 |
| 業務辦理項編碼 | 111100000000271742200017202600005 | 事項類型 | 行政許可 |
| 實施主體 | 北京市藥品監督管理局 | 服務對象 | 企業法人 |
| 辦理時間 | 工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00 { 延時服務時間：每周六9:00-13:00（法定節假日除外，需預約）} | ||
| 辦理地點 | 北京市政務服務中心：北京市豐臺區西三環南路1號(六里橋西南角)(1-3層綜合窗口) | ||
| 權力來源 | 法定本級行使 | 網上支付 | 否 |
| 所屬機構 | 北京市藥品監督管理局 | 委托部門 | 無 |
| 聯辦機構 | 無 | 實施主體性質 | 法定機關 |
| 進駐大廳類型 | 政務中心 | 辦理進程查詢途徑 | 電話查詢：(010)89150280 |
| 行使層級 | 市級 | 運行系統 | 市級部門 |
| 物流快遞 | 是 | 辦理方式 | 自辦件 |
| 預約辦理 | 網上預約：http://banshi.beijing.gov.cn/；電話預約：(010)89150001 | 辦理形式 | 窗口辦理、網上辦理、快遞申請 |
| 中介服務 | 無 | 數量限制 | 無 |
| 通辦范圍 | 無 | 行使內容 | 無 |
| 權限劃分 | 無 | 特別程序 | 無 |
| 受理條件 | 標準： 1．申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業公章，要求簽字的須簽字； 2．申請人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報資料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業公章； 4．申報資料左頁邊距一般應大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應一致； 6．對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致，對已受理的產品應上網公告。 | ||
| 辦理環節 | 辦理步驟 | 辦理時限 | 辦理人員 | 審查標準 | 辦理結果 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 申請受理 | ||||||
| 受理 | 2個工作日 | 綜窗人員 |
標準： 1．申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業公章，要求簽字的須簽字； 2．申請人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報資料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業公章； 4．申報資料左頁邊距一般應大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應一致； 6．對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致，對已受理的產品應上網公告。 |
（1）能當場受理或者通過當場補正達到受理條件的，直接進入受理步驟，當場出具受理通知書； （2）根據一次性告知通知書內容進行補正后達到受理條件的，出具受理通知書。 （3）收件之日起5個工作日內未收到一次性告知通知書的，從收件之日起即為受理。 | ||
| 審查與決定 | ||||||
| 決定 | 11個工作日 | 首席代表或部門負責人 |
1．按照審核標準對申報資料進行審查，確定申報注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。 2．提出質量管理體系核查，通過北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺通知申請人提交體系核查申請資料。注：質量管理體系核查時間不計算在審評時限內。 3．對于需要組織外聘專家評審的，通過北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺通知申請人專家評審所需時間。專家評審結束后審查人員將專家評審相關資料存入申報資料。注：外聘專家審評所需時間不計算在審評時限內。 4．對符合技術審評標準的，出具同意的技術審評意見，填寫《醫療器械技術審評報告》（以下簡稱《審評報告》）。 5．對不符合技術審評標準的，提出相應的技術審評意見，通過北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺通知申請人補充材料，申請人自行打印《補充材料通知書》。 6．對于修改補充材料后符合技術審評標準的，審查完畢后出具同意的技術審評意見，填寫《審評報告》。 7．對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，在《審評報告》中寫明問題和意見，提出不予注冊的建議： （1）申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的； （2）注冊申報資料虛假的； （3）注冊申報資料內容混亂、矛盾的； （4）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的； （5）不予注冊的其他情形。 8．對于完全執行國家食品藥品監督管理局發布的產品注冊技術審查指導原則或北京市食品藥品監督管理局發布的產品注冊技術審評規范的產品，將申報資料、《審評報告》轉審定人員。 9．對于除上述第8點規定外的產品，將申報資料、《審評報告》轉審核人員。 |
符合要求的，作出行政許可決定；不符合要求的，作出不予行政許可決定。 | ||
| 頒證與送達 | ||||||
| 發證 | 10個工作日 | 綜窗人員 |
|
|||
| 送達方式： | 窗口領取郵件寄送網站下載:http://yzt.beijing.gov.cn/am/oauth2/authorize?service=bjzwService&response_type=code&client_id=000027174_02&scope=cn+uid+idCardNumber+reserve3+extProperties&redirect_uri=http%3A%2F%2Fxzsp.yjj.beijing.gov.cn%2Fbfdaww%2FYZTAuth | |||||
| 序號 | 材料名稱 | 材料來源 |
材料 必要性 |
數量要求 | 介質要求 |
表格及 樣表下載 |
其他要求 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 一 | 批準文件及資料（企業營業執照副本，且應在有效期內；按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內第二類體外診斷試劑產品申請注冊時，樣品委托其他企業生產的，應當提供受托企業生產許可證和委托協議。受托企業的生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品）（原件僅供查驗，綜合窗口工作人員復印1份存檔） | 申請人自備 | 必要 | 原件1份（原件僅供查驗） | 文本類；紙質、電子 | 不涉及 | 受理標準>提供材料依據> |
| 二 | 申請表和申報資料目錄（原件1份），內容包括（1）申請表①應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章②“申請人（企業名稱）”、“申請人住所”與工商營業執照中相應內容一致③“產品名稱”、“型號、規格”與所提交的已預評價的產品技術要求、檢測報告等申報資料中相應內容一致）（2）申報資料目錄（注冊申報資料應有所提交資料的目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼） | 申請人自備 | 必要 | 原件1份 | 表格類；紙質、電子 | 樣表下載空表下載 | 受理標準>提供材料依據>需要登錄“北京市藥品監督管理局企業服務平臺”http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww進行網上申報，填寫并下載打印該表格 |
| 三 | 醫療器械安全有效基本要求清單 | 申請人自備 | 必要 | 原件1份 | 文本類；紙質、電子 | 不涉及 | 受理標準>提供材料依據>說明產品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。 |
| 四 | 產品綜述資料及生產制造安全信息（原件1份），內容包括： | 申請人自備 | 必要 | 原件1份 | 文本類；紙質、電子 | 不涉及 | 受理標準>提供材料依據>（1）綜述資料①概述描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據②產品描述對于無源醫療器械：描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區別于其他同類產品的特征內容；必要時提供圖示說明。對于有源醫療器械：描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能，以及區別于其他同類產品的特征內容；必要時提供圖示說明③型號規格對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、性能指標方面加以描述④包裝說明有關產品包裝的信息，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息⑤適用范圍和禁忌癥適用范圍：應當明確產品所提供的治療、診斷符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復）；明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓；說明產品是一次）（2）研究資料（根據所申報的產品，提供適用的研究資料①產品性能研究應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎②生物相容性評價研究應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價③生物安全性研究對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質具有生物安全風險類產品，應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節），并描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結④滅菌/消毒工藝研究生產企業滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌）（3）生產制造信息①無源醫療器械：應當明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物）的控制情況②有源醫療器械：應當明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。注：部分有源醫療器械應注意考慮采用（3）①中關于生產過程信息的描述③生產場地有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況） |
| 《中華人民共和國醫療器械注冊證》 | |
| 結果名稱 | 《中華人民共和國醫療器械注冊證》 |
|---|---|
| 結果文書類型 | 批文 |
| 結果樣本 | 《中華人民共和國醫療器械注冊證》結果樣本.docx |
| 有效時間 | 五年 |
| 【行政法規】醫療器械監督管理條例 | |
| 制定機關 | 中華人民共和國國務院 |
|---|---|
| 依據名稱 | 醫療器械監督管理條例 |
| 發布號令（文號） | 中華人民共和國國務院令第680號 （2014年第一次修訂，2017年第二次修訂） |
| 法條（具體規定）內容 | 第十一條 申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。 向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。 第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。 第十三條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發給醫療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。 國務院食品藥品監督管理部門在組織對進口醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。 |
| 收費項目名稱 | 第二類醫療器械產品首次注冊 |
|---|---|
| 收費標準 | 首次注冊費0元 |
| 收費依據 | 《關于降低本市藥品醫療器械產品注冊收費標準的通知》（京發改〔2019〕569號） |
| 是否允許減免 | 否 |
| 備注 | 無 |
| 收費項目名稱 | 第二類醫療器械產品首次注冊 |
|---|---|
| 收費標準 | 首次注冊費0元 |
| 收費依據 | 《關于降低本市藥品醫療器械產品注冊收費標準的通知》（京發改〔2019〕569號） |
| 是否允許減免 | 否 |
| 備注 | 無 |
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