進口醫療器械軟件注冊許可事項變更申請

日期：20-12-28

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來源：國家藥監局

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編輯：網絡

基本信息

基本編碼	000172044002	業務辦理項編碼	11100000MB0341032Y100017204400201
事項名稱	進口醫療器械注冊許可事項變更申請
事項類型	行政許可	行使層級	國家級/局（署、會）
設定依據	1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）第十四條：“已注冊的第二類、第三類醫療器械軟件產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；” 2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）第四十九條：“已注冊的第二類、第三類醫療器械軟件，醫療器械軟件注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。”第五十一條：“對于許可事項變更，技術審評機構應當重點針對變化部分進行審評，對變化后產品是否安全、有效作出評價。受理許可事項變更申請的食品藥品監督管理部門應當按照本辦法第五章規定的時限組織技術審評。” 3.關于公布醫療器械軟件注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（國家食品藥品監督管理總局公告 2014年第43號）附件6：醫療器械注冊變更申報資料要求及說明登記事項變更申報資料要求及說明
權利來源	法定本級行使
實施主體（機構）	國家藥品監督管理局	實施主體性質	法定機關
實施主體編碼	11100000MB0341032Y	實施編碼	11100000MB0341032Y1000172044002
委托部門
法定辦結時限	188個工作日	承諾辦結時限	188個工作日
法定辦結時限說明	受理：5個工作日，自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。2.審評：技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械軟件注冊的技術審評工作，應當在90個工作日內完成第三類醫療器械軟件注冊的技術審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。質量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內，技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。3.許可決定：20個工作日；4.送達：10個工作日。
承諾辦結時限說明	受理：5個工作日，自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。2.審評：技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械軟件注冊的技術審評工作，應當在90個工作日內完成第三類醫療器械軟件注冊的技術審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。質量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內，技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。3.許可決定：20個工作日；4.送達：10個工作日。
受理條件	申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求。
是否收費	是
收費依據	國家發展改革委《關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關于印發〈藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發改價格〔2015〕1006號），《國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）。
服務對象	企業法人	辦件類型	承諾件
辦理形式	窗口辦理;快遞申請	到辦事現場次數	1次
特別程序	無
辦理地點	北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層國家藥品監督管理局行政受理服務大廳4-7號窗口
辦理時間	工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不對外受理）
咨詢方式	（一）窗口咨詢；（二）電話咨詢；（三）信函咨詢。咨詢部門：國家藥品監督管理局行政受理服務大廳通訊地址：北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層郵政編碼：100053 聯系電話：010-88331776（周三、周四全天）
監督方式	部門名稱：國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心地址：北京市海淀區蓮花池東路39號西金大廈七層郵編：100036 電話：12331
計劃生效日期	無	計劃取消日期	無
聯辦機構	無
中介服務	無
數量限制	無

辦理流程

流程文字說明

1.受理

申請人向國家藥品監督管理局行政受理服務大廳提出申請，受理人員根據申報事項按照《國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）、《食品藥品監管總局關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管〔2014〕208號）的要求對申報資料進行形式審查。

申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項不屬于本部門職權范圍的，即時告知申請人不予受理。

2.審查

受理人員自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。

技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械軟件注冊的技術審評工作，應當在90個工作日內完成第三類醫療器械軟件注冊的技術審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。質量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內。

3.許可決定

國家藥品監督管理局應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

4.送達

自作出審批決定之日起10個工作日內，國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。

流程圖

無

申請材料

材料名稱	材料類型/來源渠道	材料形式	規范
申請表	原件 / 申請人自備	紙質資料1份或電子申報系統提交	詳情
證明性文件	原件 / 申請人自備	紙質資料1份或電子申報系統提交	詳情
注冊人關于變更情況的聲明	原件 / 申請人自備	紙質資料1份或電子申報系統提交	詳情
原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件	原件 / 申請人自備	紙質資料1份或電子申報系統提交	詳情
變更申請項目申報資料要求	原件 / 申請人自備	紙質資料1份或電子申報系統提交	詳情
與產品變化相關的安全風險管理報告	原件 / 申請人自備	紙質資料1份或電子申報系統提交	詳情
變化部分對產品安全性、有效性影響的資料	原件 / 申請人自備	紙質資料1份或電子申報系統提交	詳情
針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告	原件 / 申請人自備	紙質資料1份或電子申報系統提交	詳情
符合性聲明	原件 / 申請人自備	紙質資料1份或電子申報系統提交	詳情

收費標準

收費項目名稱	收費標準	收費依據	是否允許減免	允許減免依據	備注
醫療器械變更注冊費	進口第二類醫療器械軟件變更注冊費：4.20萬元；進口第三類醫療器械軟件變更注冊費：5.04萬元。	國家發展改革委《關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關于印發〈藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發改價格〔2015〕1006號），《國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）。	否

樣本圖

無

常見問題

進口軟件產品提交申報資料有哪些要求？

答：依據《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號）的要求，進口產品申報資料，如無特別說明，原文資料均應由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章，并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件。

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