創新醫療器械軟件特別審查申請

創新醫療器械軟件特別審查申請

國家級/局（署、會）

1.《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）第四條：“第四條　申請人申請創新醫療器械特別審批，應當填寫《創新醫療器械特別審批申請表》（見附件1），并提交支持擬申請產品符合本程序第二條要求的資料。資料應當包括：（一）申請人企業法人資格證明文件。（二）產品知識產權情況及證明文件。（三）產品研發過程及結果的綜述。（四）產品技術文件，至少應當包括：1.產品的預期用途;2.產品工作原理/作用機理；3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。（五）產品創新的證明性文件，至少應當包括：1.信息或者專利檢索機構出具的查新報告；2.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；3.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；4.產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。（六）產品安全風險管理報告。（七）產品說明書（樣稿）。（八）其他證明產品符合本程序第二條的資料。（九）境外申請人應當委托中國境內的企業法人作為代理人或者由其在中國境內的辦事機構提出申請，并提交以下文件：1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內辦事機構辦理創新醫療器械特別審批申請的委托書；2.代理人或者申請人在中國境內辦事機構的承諾書;3.代理人營業執照或者申請人在中國境內辦事機構的機構登記證明。（十）所提交資料真實性的自我保證聲明。申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。” 

法定本級行使

申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求。

無收費依據

北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層 國家藥品監督管理局行政受理服務大廳4-7號窗口

工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不對外受理）

（一）窗口咨詢； 
（二）電話咨詢； 
（三）信函咨詢。 
咨詢部門：國家藥品監督管理局行政受理服務大廳 
通訊地址：北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層 
郵政編碼：100053 
聯系電話：010-88331776 

部門名稱：國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心 
地址：北京市海淀區蓮花池東路39號西金大廈七層 
郵編：100036 
電話：12331 

無

無