為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，解決嚴重危及生命疾病的臨床治療需求，加快相關醫療器械的審評審批，根據《醫療器械監督管理條例》，結合我國醫療器械注冊管理相關要求及審評工作實踐，制定本指導原則。那么關于《醫療器械附條件批準上市指導原則》需要大家注意的事項還有哪些呢？
2.臨床試驗前研究資料包括但不限于申請人的科學研究結果，如實驗室數據、動物實驗、細胞試驗、模擬試驗等，和/或相關文獻資料的總結，以及性能研究、生物相容性評價研究、穩定性研究、軟件研究資料等。
1.臨床試驗資料至少包括：臨床試驗方案、倫理委員會意見、必須接受治療的情況說明、受試者知情同意書（文本）、臨床試驗報告等，如有特殊情況應當具體說明。
2.臨床試驗方案設計與統計分析方法應當科學合理，并符合我國醫療器械注冊相關法規、規章、指導原則的要求。
3.申請人可在臨床試驗方案設計時將替代指標納入到研究設計中，通過分析替代指標來評估產品安全性和有效性，注意評估的科學性，如統計學考量。
4.臨床試驗替代指標是指可顯示療效并合理評估產品臨床價值的指標，可不是臨床試驗主要評價指標，不直接衡量長期臨床獲益。
5.臨床試驗替代指標的確定需要根據疾病、長期終點和預期作用之間關系的合理性以及支持這種關系的科學證據進行判斷。申請人應當提供證據證明替代指標與臨床試驗主要評價指標的關聯性和可評價性。
6.臨床試驗數據應當證明申報產品已顯示療效并能合理評估或者判斷其臨床價值。
7.申請人可與技術審評機構溝通并確定申請附條件批準上市產品的評價指標，以及臨床試驗數據要求、可合理評估或者判斷其臨床獲益的標準、臨床試驗的設計及其他內容。
8.申請人應當充分評估提交的臨床試驗數據顯示申報產品可能存在的風險。如不良事件的嚴重程度、類型、數量和發生率，不良事件對受試者造成傷害的持續時間、手術相關并發癥的類型、數量和發生率等。
9.臨床試驗數據應當符合醫療器械注冊相關要求，科學、真實、準確、完整、可追溯，且不得篩選。申請人應當確保臨床試驗中受試者的權益得到保障，其他人員可能遭受的風險得以控制。
1.注冊人應當加強對附條件批準上市的醫療器械的不良事件監測，并符合《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》相關規定。
2.注冊人應當在醫療器械全生命周期收集受益和風險相關數據，持續對申報產品的受益和風險開展監測與評估。
3.發生以下情形時，注冊人應當及時主動申請注銷醫療器械注冊證：
（1）注冊人按注冊證載明附帶條件要求獲取的相關證據表明風險大于受益；
（2）經再評價不能證明產品的安全性和有效性。
醫療器械上市前和上市后，申請人、注冊人可針對重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、注冊證中附條件的完成情況等向技術審評機構提交溝通交流申請。
編輯：Robert TAG：/醫療器械批準上市/醫療器械指導原則
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