國產數字化超聲影像處理軟件注冊申報醫療器械注冊證

大家都知道，每個醫療器械都有自己對應的“身份證”醫療器械注冊證，就是因為有了這個“身份證”，醫療器械才能合法的在市場上生產銷售，而醫療器械軟件只是醫療器械的一部分。今天我們主要分享的是關于國產數字化超聲影像處理軟件注冊的相關知識！希望本文能給你有所幫助。

國產數字化超聲影像處理軟件注冊的相關標準

1、適用于國產醫療器械數字化超聲影像處理軟件檢測和注冊的標準

GB/T 25000.51-2016 系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則

IEC82304-1《HealthSoftware– Part 1:General requirements for product safety》，用于規范獨立健康軟件產品的安全，適用獨立軟件安全的確認。該標準目前尚在制定過程中。

YY 0637-2008 / IEC 62083：2010《醫用電氣設備 放射治療計劃系統的安全要求》，用于規范放射治療計劃系統軟件方面的安全要求。

YY 0721-2009 / IEC62274:2005《醫用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統的安全》，用于規范放射治療記錄與驗證系統軟件方面的安全要求。

2、適用于國產醫療器械數字化超聲影像處理軟件質量管理體系考核的標準

YY 0664-2020 / IEC62304：2006《醫療器械軟件 軟件生存期過程》，用于規范醫療器械軟件的生存周期，適用于獨立軟件和軟件組件的開發和維護。

YY 0708-2009 / IEC60601-1-4：2000《醫用電氣設備 第1-4部分：安全通用要求 并列標準 可編程醫用電氣系統》，用于規范可編程醫用電氣系統的安全要求，適用于軟件組件的開發和設計。

IEC62366：2007《Medical devices - Application of usability engineering to medicaldevices》，用于規范制造商分析、識別、設計、驗證和確認可用性的過程。目前國內還沒有相應的標準發布實施。IEC/TR 80002-1-2009：《Medical device software -- Part 1: Guidance on the application ofISO 14971 to medical device software》，用于規范軟件的風險管理。

3、適用于國產醫療器械數字化超聲影像處理軟件管理的標準

IEC 80001-1:2010《Application of risk management for IT-networks incorporating medicaldevices -- Part 1: Roles, responsibilities and activities》，用于規范醫療器械網絡安全，定義相關的角色、職責和活動，保證數據的安全性。

醫療器械軟件 第1部分:YY/T0316應用于醫療器械軟件的指南 / YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準應用于醫療器械軟件的指南，提出了控制和降低醫療器械軟件風險的方法。

國產數字化超聲影像處理軟件注冊需要多長時間

數字化超聲影像處理軟件因為屬于二類醫療器械軟件，所以它的注冊時間不含臨床周期，大概在4-6個月內就可以下證。含臨床周期，大概在10-12個月可以下證。當然，具體情況還得具體分析，時間只是一個大概。 

數字化超聲影像處理軟件注冊（首次注冊）申請材料要求

1、境內醫療器械注冊申請表

2、資格證明

3、產品技術要求

4、安全風險分析報告

5、適用的產品標準及說明

6、產品性能自測報告

7、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告

8、醫療器械臨床試驗資料

9、醫療器械說明書

10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告

11、申請人應當對其所提交材料真實性的自我保證聲明

12、申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份

13、按申請材料順序制作目錄，如需提交軟盤的，一并提交有效的軟盤資料

國產數字化超聲影像處理軟件注冊證辦理流程

辦理流程就不提前期的臨床試驗、體系建立等方面，只提從網上申請到最終拿到二類醫療器械軟件注冊證步驟，大概步驟為：

1、數字化超聲影像處理軟件注冊申請

2、藥監局對你的數字化超聲影像處理軟件進行受理

3、獲取辦理結果

Ps：各省略有不同，但總體流程一致。都是網上先申請，遞交電子版資料。審核通過后，到省局遞交紙質版資料，需發補的提供發補資料，資料無誤且通過藥監部門體系考核，幾日后，頒發紙質版數字化超聲影像處理軟件注冊證書。

好了，關于國產二類數字化超聲影像處理軟件注冊的相關知識今天就說這么多，希望上邊的類容能給帶來一定的幫助。如果你有醫療器械軟件相關注冊問題，也可以聯系我們道和思源。