放射治療輪廓勾畫軟件產品注冊基本信息

產品廠家信息

產品中文名稱：放射治療輪廓勾畫軟件

產品管理類別：第三類

申請人名稱：深圳市旭東數字醫學影像技術有限公司

申請人名稱：深圳市旭東數字醫學影像技術有限公司

申請人住所：深圳市福田區福田街道福華一路98號卓越大廈907

生產地址：深圳市福田區福田街道福華一路98號卓越大廈907

產品概述

（一）產品結構及組成

該產品由軟件光盤組成，功能模塊包括數據管理模塊、用戶交互模塊、視圖管理模塊、RTStruct模塊、用戶管理模塊。

（二）產品適用范圍該產品用于放射治療計劃制定之前的腫瘤及相關器官、組織的輪廓勾畫。

（三）型號/規格Yorktal-CS，發布版本1.0

（四）工作原理該產品利用存儲媒介導入二維CT圖像序列，對放射治療目標區域進行輪廓勾畫，導出三維輪廓數據供放射治療計劃軟件使用。

臨床前研究摘要

（一）產品性能研究

產品性能指標包括處理對象、最大并發數、數據接口、特定軟硬件、臨床功能、使用限制、用戶訪問限制、版權保護、用戶界面、消息、可靠性、維護性、效率、運行環境、軟件質量等。申請人針對上述性能指標提交了產品性能研究資料，并提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。

（二）軟件研究

該產品軟件安全性級別為C級，發布版本為1.0，完整版本為1.0.1.0。申請人按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》要求，提交了相應軟件描述文檔和軟件版本命名規則真實性聲明，證實該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合剩余風險均可接受。

申請人根據《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》要求，提交了網絡安全描述文檔，證實該產品現有網絡安全風險可控，已有網絡安全事件應急響應預案。

臨床評價摘要

該產品為臨床試驗豁免產品，申請人按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》要求提交了相應臨床評價資料，符合要求。

風險分析及說明書提示

（一）風險分析

申請人經風險分析并采取風險控制措施，提交了風險管理報告，證實該產品綜合剩余風險均可接受。

（二）說明書提示

1.適用范圍用于放射治療計劃制定之前的腫瘤及相關器官、組織的輪廓勾畫。

2.禁忌證無已知禁忌癥。

3.警示及注意事項

（1）用戶需要保證三維輪廓數據的準確性。

（2）應保證原始二維CT圖像序列的一致性。

（3）不要讓未授權用戶接觸患者隱私信息。