醫療器械軟件注冊常見問題及分析匯總

相信大家在做醫療器械軟件注冊申報的時候，多多少少都會遇到一些問題，而當自己回過頭看看自己出的問題，往往都會被自己的問題搞笑了。為什么這么說呢？其實大部分的問題都是自己耍小聰明導致的，今天我就來給大家做了醫療器械軟件注冊常見問題及分析匯總。

1、過渡期

1.1醫療器械軟件許可事項變更

1.1.1如適用，提交產品標準變更對比表即可，待延續注冊時提交產品技術要求。

1.1.2無需為符合軟件指導原則的形式要求而單獨申報

1.2醫療器械軟件延續注冊

1.2.1提交軟件信息即可，無需提交軟件描述文檔

1.2.2對于獨立軟件，產品技術要求沿用原產品標準即可，無需按照軟件指導原則附錄1模板進行修改。

2、常見問題

2.1醫療器械軟件申報資料

2.1.1僅提供一個表格，無具體內容和附件

2.1.2內容不完整，過多或過少提供附件

2.2適用范圍

2.2.1僅考慮運行于計算機的軟件，不考慮固件

2.2.2僅考慮自主開發的軟件，不考慮現成軟件

2.3安全性級別

2.3.1無論何種軟件，安全性級別均為A級

2.3.2安全性級別直接由C級降為A級

2.4核心算法

2.4.1算法范圍有誤，內容過多或過少

2.4.2誤認為涉及商業機密而不提供

2.5現成軟件

2.5.1誤解范圍，聲稱某些必要條款不適用，或者提供系統軟件和支持軟件的相關文檔

2.5.2混淆責任，要求供應商提供軟件描述文檔，或者以供應商不合作為由而不提供

2.6版本命名規則

2.6.1誤以為發布版本命名規則

2.6.2未覆蓋軟件更新全部類型

2.6.3僅有字段名稱而無字段含義

2.6.4簡單照抄指導原則舉例

2.6.5與軟件更新記錄相矛盾

2.6.6與注冊檢測報告相矛盾

2.7版本命名規則的真實性與準確性至關重要