醫療軟件需要注冊證嗎 看完這文章你就知道了

現如今科技發展超快，科技公司開發的軟件基本上覆蓋了全部行業。像醫療行業的軟件也不少，那么醫療軟件需要注冊證嗎？今天就讓專業代辦醫療軟件注冊的道和思源來幫大家解答一下。

大家都知道，不管是傳統的醫療器械，還是現在的醫療軟件，都會涉及到一個安全風險問題。如美國2019年4月發布了AI/ML獨立軟件更新監管框架草案，公開征求公眾意見和2019年，中國為加強獨立軟件類醫療器械生產監管，規范獨立軟件生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令680號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），國家藥品監督管理局組織起草并發布了《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》法規。從這兩個大國發部分的關于醫療軟件監管的法規，不難發現，醫療軟件的安全風險國家還是很重視。所以說，醫療軟件是需要注冊證的。

既然知道醫療軟件需要注冊證了，那么怎么知道醫療軟件申請哪種注冊證呢？

大家應該都知道，國家把醫療器械分為一二三類，而醫療軟件一類是沒有的，只有二三類醫療軟件。那么怎么知道自己開發的醫療軟件是二類還是三類呢？其實只需要你把自己的醫療軟件對照國家指導的文件就可以判定了。不過不是全部的軟件都可以自主判定的，有的需要做醫療器械分類鑒定。

醫療軟件注冊名稱

目前現有注冊產品名稱使用“圖像”或“影像”進行命名。影像既包含圖像，又包含視頻等內容，由于“影像處理”比“圖像處理”包含的范圍大，考慮到未來產品發展，所有“圖像”和“影像”表述統一成“影像”。

由于翻譯和中文用語等習慣問題，有些產品名稱包含“**system（系統）”，使得判定產品是否為獨立軟件產生歧義。由于部分醫療軟件的特殊性，若存在行業特殊用語（如：TPS、PACS等行業內達成共識的產品名稱），則保留“**系統軟件”的命名方法，否則刪除產品名稱中的“系統”字樣。

診斷功能軟件風險程度按照其采用算法的風險程度、成熟程度、公開程度等為判定依據，不僅僅依據處理對象（如：癌癥、惡性腫瘤等疾病的影像）為判定依據。若診斷軟件通過其算法，提供診斷建議，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論。

部分醫療軟件

放射治療計劃系統軟件、伽瑪射線立體定向放射治療計劃系統軟件、放射性粒籽源植入治療計劃系統軟件、放射治療記錄與驗證系統軟件、放射治療輪廓勾畫軟件、放射治療模擬定位軟件、立體定向手術計劃軟件、手術模擬軟件、手術計劃軟件、數字化種植設計軟件、牙科修復體設計軟件、影像歸檔與傳輸系統軟件、醫學影像管理與通訊系統軟件、醫學影像存檔與通訊系統軟件、超聲影像管理軟件、內窺鏡圖文工作站軟件、數字化超聲工作站軟件、磁共振影像處理軟件、核醫學工作站軟件、CT影像處理軟件、X射線血管造影影像處理軟件、數字化X射線影像處理軟件中央監護工作站軟件、中央監護管理軟件、中央監護信息中心軟件、妊娠高血壓綜合征監測軟件、動態心電分析軟件、心電工作站軟件、心電數據管理軟件、胰島素注射計算軟件、乳腺X射線影像計算機輔助診斷軟件、結腸計算機輔助診斷軟件、肺部計算機輔助診斷軟件、乳腺超聲輔助診斷軟件、骨密度計算機輔助檢測軟件、岐黃臟象輔助診療軟件、中醫診療軟件。