上海器審對醫療器械軟件的更新問題做出了新的回答

因為醫療器械軟件在運營的時候，可能會出現相應的問題，或者是因為運營的需求，對版本做升級，那么醫療器械軟件升級需要做醫療器械注冊證變更嗎？還是不影像哪些功能是可以不用變更的？上海器審中心做出來回答。

1、如產品涉及重大軟件更新，即軟件的更新影響到醫療器械的預期用途、使用環境或核心功能的（如操作系統的改變、臨床功能的改變、軟件輸出結果的改變、用戶使用習慣的改變、影響到患者安全的修改等），應當辦理變更注冊，注冊人應當提交申請延續注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。

2、如涉及輕微增強類軟件更新，應單獨提交一份軟件更新描述文檔、現成軟件更新描述文檔。

3、如僅發生糾正類軟件更新（醫療器械軟件上市后，為修正已知缺陷或修正潛在未知缺陷以避免出現運行故障而進行的軟件更新），應提交糾正類軟件更新申報資料（包括軟件更新情況說明、回歸測試計劃與報告、新增已知剩余缺陷情況說明）。

注：由于軟件更新導致醫療器械召回或召回處理措施所引發的軟件更新均屬于重大更新。