醫療器械分類目錄-21醫用軟件-01治療計劃軟件

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21-01-01 放射治療計劃系統軟件

產品描述： 通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。通常情況下（非必須），利用一個或多個特定算法，對人體器官吸收劑量分布進行估算。

預期用途： 用于制定患者的放射治療計劃。

品名舉例： 放射治療計劃系統軟件、伽瑪射線立體定向放射治療計劃系統軟件、放射性粒籽源植入治療計劃系統軟件

醫用軟件Ⅲ

21-01-02 放射治療輔助軟件

產品描述： 通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。提供、定義或者顯示治療機設置數據；由人工輸入數據或直接從其他設備導入數據；記錄整個治療階段的數據。

預期用途： 用于在計劃的放射治療開始之前和每個治療階段開始之前，比較放射治療機當前參數和預置參數，并記錄實際治療階段的數據。

品名舉例： 放射治療記錄與驗證系統軟件1

醫用軟件Ⅲ

產品描述： 通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。放射治療前利用獲得的影像信息，以及分析處理結果，確定目標靶點坐標或者位置。

預期用途： 用于輔助完成放射治療。

品名舉例： 放射治療輪廓勾畫軟件、放射治療模擬定位軟件

醫用軟件Ⅲ

21-01-03 手術計劃軟件

產品描述： 通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。利用獲得的影像信息，以及對其分析處理結果，制定手術計劃或方案。

預期用途： 用于在術前制定手術計劃。牙科、耳鼻喉類除外。

品名舉例： 立體定向手術計劃軟件、手術模擬軟件、手術計劃軟件

醫用軟件Ⅲ

產品描述： 通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。利用獲得的影像信息，以及對其分析處理結果，制定牙科、耳鼻喉手術計劃或方案。

預期用途： 用于在牙科、耳鼻喉術前制定手術計劃。

品名舉例： 數字化種植設計軟件、牙科修復體設計軟件

醫用軟件Ⅱ