答：PACS 的檢測單元（即同一注冊單元內注冊檢驗代表產品）原則上與注冊單元相一致，但如有多個運行環境（架構）或多個發布版本，則每個互不兼容的運行環境（架構）或每個互不涵蓋的發布版本均應作為一個檢測單元。對于 PACS 來說，由于服務器和客戶端可能支持在多種環境中運行，因此應按照產品所聲明的多種運行環境確定檢測單元。對于服務器端，產品所支持的互不兼容的操作系統（如 Windows，Mac OS，Linux 等）應分別作為一個檢測單元。對于客戶端，按照運行方式可分為原生應用（C/S） 和 Web 瀏覽器（B/S）。對于原生應用，所支持的互不兼容的軟件環境（如 Windows，Mac OS，Linux 等）應分別作為一個檢測單元，對于 Web 瀏覽器，所支持的互不兼容的瀏覽器（如 IE、Chrome、Firefox 等）應分別作為一個檢測單元。
答：不可以。核心算法是指實現軟件核心功能（軟件在預期使用環境完成預期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。是否為核心算法與功能簡單算法無關。
答：獨立軟件的使用期限可以通過商業因素予以確定。軟件組件的使用期限與所屬醫療器械相同，無需單獨體現。專用型獨立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨立軟件相同，在所屬醫療器械使用期限研究資料中體現。
答：生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，結合產品特點 , 建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。
（1）原國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》、《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》；
（2）原國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告》、《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告》、《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告》、《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒的公告》、國家藥品監督管理局《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件的通告》；
（3）原國家食品藥品監督管理總局《關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等 4 個指導原則的通知》、《關于印發醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查指導原則的通知》、國家藥品監督管理局綜合司《關于印發醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則的通知》。
其中關于《營業執照》的經營范圍應需要含有企業申請第二類、第三類醫療器械生產許可時提交的《營業執照》的經營范圍一般應包含在我市朝陽區、海淀區、豐臺區、石景山區和城市副中心范圍內新開辦從事醫用軟件開發的企業，企業《營業執照》的經營范圍可包含“生產第二類、第三類醫療器械（僅限于醫用軟件開發）”。
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