為充分發揮醫療器械注冊審評技術咨詢專家的技術支撐作用，完善技術決策機制，**地履行技術審評職能，明確咨詢專家責任、權利、義務和管理要求，中心制定了《醫療器械技術審評中心外聘專家管理辦法》，旨在進一步規范咨詢專家管理，合理運用外部專家資源。現予以發布。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2020年2月20日
附件
第一條為充分發揮醫療器械注冊審評技術咨詢專家的技術支撐作用，完善技術決策機制，**地履行技術審評職能，明確咨詢專家責任、權利、義務和管理要求，根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發﹝2015﹞44號）和《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號）規定，按照《國家藥品監督管理局外聘專家管理暫行辦法》（藥監綜人〔2019〕47號）要求，借鑒國際經驗，結合醫療器械注冊審評工作實踐，制定本辦法。
第二條本辦法所稱外聘專家，是指按照規定程序選聘的，為醫療器械技術審評發揮技術支撐作用提供咨詢服務，納入醫療器械技術審評專家庫（專家咨詢委員會）管理的專家。
第三條國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）設立醫療器械技術審評專家庫（專家咨詢委員會），負責外聘專家的遴選與增補、專家庫（專家咨詢委員會）日常運行、會議組織和服務等相關工作。
第四條外聘專家在履行職責時應當遵守科學、嚴謹、公平、公正的基本要求。
第五條根據技術審評工作需要，器審中心共設立17個專家咨詢委員會（附件1），原則上以第三類醫療器械臨床應用為導向劃分。
第六條專家咨詢委員會應當由涉及該專業領域的外聘專家組成，人數由器審中心依據實際情況確定。
第七條外聘專家應當具備以下資格條件：
（一）堅持原則，具有良好的職業道德，認真負責，廉潔公正，遵紀守法。
（二）在醫療器械所涉及相關學科，如醫學、電子、材料、機電、聲學、光學、藥學、毒理、生物評價、生物統計等方面具有較深造詣、熟悉本專業國內外情況和發展趨勢，具有**專業技術職稱或者同等專業水平。
（三）熟悉醫療器械法律法規和相關政策要求。
（四）能保證按要求承擔和完成醫療器械注冊審評技術咨詢等相關工作，按時參加相關會議。
（五）身體健康，年齡在65歲以下；專業領域內的資深專家、兩院院士等可不受年齡限制。
第八條外聘專家的主要職責是參與器審中心組織的咨詢、論證、決策工作，為醫療器械注冊審評提供理論指導、政策建議、業務咨詢和技術支持。
第九條外聘專家的主要任務是：
（一）參與醫療器械技術審評重大、疑難問題論證；
（二）參與醫療器械技術審評專家咨詢；
（三）參與創新醫療器械審查；
（四）參與醫療器械優先審批審核；
（五）參與醫療器械技術審評溝通交流；
（六）參與醫療器械技術審評復審；
（七）參與醫療器械技術審評指導原則制修訂；
（八）承擔器審中心交辦的其他有關工作。
第十條外聘專家在接受聘任后，享有以下權利：
（一）在參與咨詢、論證等工作中獨立、充分發表個人意見與建議；
（二）接受器審中心的相關業務培訓；
（三）按照有關財務規定獲得相應勞動報酬；
（四）根據本人意愿提出辭聘；
（五）法律、法規和規章規定的其他權利。
第十一條外聘專家應當履行以下義務：
（一）嚴格遵守國家法律、法規和相關工作管理規定；
（二）秉承科學公正、認真負責的態度對被咨詢醫療器械的安全性、有效性和質量可控性做出科學評價，并提出意見；
（三）參與咨詢、論證等工作時所提出意見及建議應有利于我國相關行業的發展；
（四）簽署承諾書，對咨詢過程中所接觸的資料、數據或信息負有保密責任，不用于除審評之外的其它用途；對與本人有利害關系和利益關系的技術咨詢工作，主動提出回避；
（五）能夠積極配合器審中心的咨詢工作安排，按時參加會議，并在規定期限內完成咨詢意見；
（六）法律、法規和規章規定的其他義務。
第十二條外聘專家采取單位或組織推薦、器審中心邀請及個人自薦相結合的方式，由國家藥品監督管理局（以下簡稱國家局）審核后器審中心聘任：
（一）在器審中心官網上發布所需專業類別要求、聘任條件；
（二）器審中心收集《醫療器械技術審評中心外聘專家申請表》（附件2），并對相關材料進行審核，確定外聘專家候選人名單；
（三）候選人名單在器審中心官網公示7日，公示后無異議的候選人名單上報國家局，經國家局審核后器審中心聘任。
第十三條器審中心也可按以下程序直接向單位或組織征聘：
（一）向相關單位或組織發函，明確告知推薦條件及相關材料要求，征集外聘專家候選人；
（二）對各單位或組織提交的候選人信息及相關材料進行審核，確定外聘專家候選人名單；
（三）候選人名單在器審中心官網公示7日，公示后無異議的候選人名單上報國家局，經國家局審核后器審中心聘任。
第十四條外聘專家候選人需提交以下資料：
（一）經檔案所在單位、協會或學會蓋章的《醫療器械技術審評中心外聘專家申請表》原件；
（二）最高學歷、學位及專業資格證書復印件。
第十五條對于技術審評專家庫資源不足、技術咨詢急需的特殊專業方向，經器審中心審評部門推薦、中心負責人批準后，可選取臨時專家參與技術咨詢相關工作。器審中心定期按本辦法規定程序將臨時專家納入技術審評專家庫管理。
第十六條外聘專家應當接受器審中心的考核、監督。
第十七條由于健康或者其他原因不能參與醫療器械注冊審評技術咨詢工作的外聘專家，應當向器審中心書面報告，說明不能參加技術咨詢工作的理由和時限。
第十八條器審中心每年進行一次專家個人信息更新及資格審查。當工作單位、所在科室、聯系方式等個人信息發生變化時，外聘專家應當及時告知器審中心。
第十九條外聘專家聘任實行任期制，每屆任期5年，期滿后經中心考核合格且本人未提出辭聘的，雙方協商后予以續聘。
第二十條外聘專家出現以下情形的，器審中心報國家局批準后，予以解聘，被解聘后不得重新聘任。
（一）因本人主客觀原因無法正常履職的；
（二）不能客觀公正履行職責的；
（三）從事有損政府形象活動的；
（四）提供虛假個人材料的；
（五）日常考核不合格、多次未能按時參加會議或多次未能在規定期限內完成技術咨詢工作的；
（六）違反國家法律、法規和相關規定的；
（七）未經器審中心同意或委托，以器審中心外聘專家名義參加商業活動的；
（八）影響其正常履職的其他情形。
第二十一條外聘專家的工作方式主要包括日常咨詢和會議咨詢。器審中心負責起草相應的規范文件，明確工作程序。
第二十二條日常咨詢是指器審中心審評人員以口頭或者電子郵件的方式對不需進行會議咨詢的技術問題請外聘專家提供技術支持。
第二十三條會議咨詢是指器審中心在醫療器械技術審評工作中，對需要咨詢的技術問題以會議形式請外聘專家進行討論并提供技術支持。
第二十四條外聘專家不得接受申報單位、與申報單位有關的中介機構或有關人員的饋贈，不得私下與上述單位或人員進行可能影響到技術咨詢公正性的接觸。在參與技術咨詢工作后，不得接受上述單位或人員的邀請，承接被咨詢醫療器械后續的注冊相關工作。
第二十五條外聘專家若系被咨詢醫療器械的研制參與者、指導者或為研制單位的領導等，應主動向器審中心申明并在技術咨詢中回避。若與被咨詢醫療器械的申報單位、個人有任何其他利害關系，以及存在可能影響到科學、公正、公平審評的其他情況時，也應在技術咨詢中回避。
第二十六條在咨詢結論公布前不得泄露咨詢意見，保守被咨詢醫療器械的技術秘密及申報單位的商業秘密，不得摘錄、引用和外傳咨詢資料，不得在技術咨詢會議前公開本人參加會議的信息及其他有關情況。
第二十七條外聘專家在聘任期間發生以下情形，一經查實，器審中心可依據情節嚴重程度予以約談、報國家局批準后解聘并通知專家所在單位。
（一）在已知相關信息情況下未主動提出回避的；
（二）在咨詢結論公布前泄露咨詢意見的；
（三）未經申報單位許可擅自泄露被咨詢醫療器械的技術秘密及申報單位的商業秘密或者摘錄、引用和外傳咨詢資料獲取利益的；
（四）接受申報單位、與申報單位有關的中介機構或有關人員饋贈的禮品、禮金和有價證券的；
（五）在參與技術咨詢工作后，承接被咨詢醫療器械后續注冊相關工作的；
（六）違反工作紀律的其他情形。
第二十八條外聘專家參與醫療器械注冊審評技術咨詢工作的交通費、食宿費和勞務報酬由器審中心按國家有關規定支付。
第二十九條對于在醫療器械注冊審評技術咨詢工作中成績顯著和作出突出貢獻的外聘專家，器審中心視情況給予表揚或獎勵。
第三十條本辦法由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心負責解釋。
第三十一條本辦法自發布之日起實施。
下載附件
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