中檢院征集2022年人工智能醫療器械領域標準立項提案

1月25日，中國食品藥品檢定研究院發函，向專家、觀察員及相關單位征集2022年度人工智能醫療器械領域標準預立項提案。醫療器械生產經營企業、使用單位、監管部門、檢測機構及有關教育科研機構、社會團體和個人均可向歸口單位秘書處提出該技術領域的標準預立項提案。2021年度項目提案征集截止日期為2021年3月31日，提案單位或個人應將加蓋單位公章的醫療器械標準立項提案表和完整的標準草案或技術大綱于截止日期前報送秘書處。

根據函件內容，項目范圍為人工智能醫療器械專業領域的基礎通用標準、方法標準、管理標準、產品標準及其他標準。提案應符合《醫療器械標準制修訂工作管理規范》第五條的規定，即醫療器械標準計劃項目符合國家現行法律法規和有關規定、符合醫療器械監管和醫療器械產業及技術發展需要、符合醫療器械標準規劃和醫療器械標準體系要求等。

同時，提案應基于對必要性和可行性的論證，包括前期預研工作和相關技術的成熟程度、本單位相關專業性理論研究和實驗技術的工作基礎等。提案應包含完整的標準草案或技術大綱，宜對相關產品在國內外的研發上市情況、臨床需求和應用情況進行簡介。申請立項的第一起草單位還應符合《醫療器械標準制修訂工作管理規范》第六條的規定，即同時具備業務范圍與標準涉及的技術內容相適應、具有熟悉國家醫療器械有關政策法規的技術人員等多項條件。