器審中心積極備戰 AI醫療器械注冊高峰

近日（原文2019年發布），國家藥品監管局發布公示信息，擬成立全國人工智能（AI）醫療器械等3個醫療器械標準化技術歸口單位。成立人工智能醫療器械標準化技術歸口單位，一方面，說明國家將持續完善人工智能醫療器械行業標準體系建設，加大行業監管力度，促使整個行業更加規范；另一方面，可以看出國家對人工智能醫療器械這個重點領域的關注和重視，支持新興技術優先發展。作為我國人工智能醫療器械重要的審評部門，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）一直關注人工智能醫療器械的發展動向，在國家藥監局的領導下積極推進人工智能醫療器械監管科學研究。

練好內功  夯實基礎

人工智能醫療器械是指采用人工智能技術的醫療器械。器審中心于2017年正式成立人工智能工作組研究人工智能醫療器械監管科學。工作組成員來自器審中心相關審評部門、創新器械審查部門以及國家藥品監管部門醫療器械注冊和檢測機構，涵蓋了人工智能醫療器械上市前監管的全部環節。

人工智能工作組成立后，開展了多方面產業調研。一是通過文獻查閱了解國外人工智能醫療器械監管政策和產品審評審批情況，包括美國、歐盟和日本等國家和地區的監管情況；二是與相關企業、研究機構、醫療機構開展多次交流，全面了解人工智能技術特性、產品特點、行業發展現狀和臨床使用風險等情況；三是征集人工智能醫療器械生產企業信息，深入了解人工智能醫療器械的產品集中度、產品研發階段和生產企業類型。這些調研為后續人工智能醫療器械監管科學研究工作打下了堅實基礎。

在前期調研的基礎上，人工智能工作組結合醫療器械軟件相關指導原則和審評經驗，經多次修改形成《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》（以下簡稱《審評要點》）。《審評要點》以深度學習輔助決策醫療器械軟件為切入點，重點關注人工智能醫療器械的數據質量控制、算法泛化能力和臨床使用風險，明確了人工智能醫療器械全生命周期審評要點，經專家研討修改完善形成征求意見稿。

考慮到后續會有相當數量的生產企業申請人工智能醫療器械創新醫療器械特別審查，人工智能工作組在《審評要點》的基礎上，制定了人工智能醫療器械創新特別審查要點，以促進技術創新。

人工智能在醫療領域應用廣泛，哪些人工智能產品屬于醫療器械一直是業界關心的問題。人工智能工作組借鑒國際監管經驗，經討論研究認為，以醫療器械數據為處理對象且具有醫療用途的人工智能產品屬于醫療器械，同時應當結合人工智能醫療器械的預期用途、使用場景和核心功能來判定其管理類別。目前已經專家研討形成了相應監管政策的建議，正式報送國家藥監局有關單位。

借助外力  開展合作

在與中國生物醫學工程學會前期良好合作的基礎上，器審中心與該學會所屬醫學人工智能分會達成協議，雙方將就人工智能醫療器械監管科學研究開展密切合作。今年1月，雙方聯合召開《審評要點》專家研討會，近20名技術及臨床專家參會，為《審評要點》的完善提供了寶貴的建議和意見。

近年來，器審中心還與中國信息通信研究院合作，成功申請多項國家科研課題。在此基礎上，雙方將進一步加強人工智能醫療器械監管科學研究的合作。

服務行業  共同發展

2018年4月，美國食品藥品管理局（FDA）批準IDx-DR糖尿病視網膜病變篩查軟件上市，引發業界廣泛關注。人工智能工作組通過器審中心微信公眾號發表了《美國IDx-DR人工智能糖網篩查軟件上市情況簡介》，以審評視角分析了美國FDA對于人工智能醫療器械的審評要求，引導生產企業正確理解美國FDA的審評思路。

今年2月，器審中心在《中國醫藥報》刊發《深度學習，AI醫療器械“學然后知不足”》，并在器審中心微信公眾號轉發，剖析了采用深度學習技術醫療器械的發展瓶頸，引導生產企業關注產品的數據質量控制、算法泛化能力以及臨床使用風險等問題。

除此之外，器審中心還多次參加人工智能醫療器械論壇活動，如國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）上海會議、中國生物醫學工程學會醫療器械創新創業大會、中國醫療器械監督管理國際會議（CIMDR）、中國數字醫學高峰論壇博鰲會議等，積極向業界傳達中國人工智能醫療器械監管思路，與行業共同發展。

2018年12月25日，器審中心聯合中國健康傳媒集團成功舉辦人工智能類醫療器械注冊申報公益培訓班，圍繞生產企業所關注的問題進行了全方位解讀。來自全國各地醫療器械、人工智能、互聯網等企業的近千名技術人員和管理人員參加了培訓。

未來，器審中心將進一步開展人工智能醫療器械監管科學研究，制定人工智能醫療器械通用審評指導原則和重點產品審評指導原則，兼顧公眾健康保護與促進技術創新，推動我國人工智能醫療器械產業健康發展。面對即將來臨的人工智能醫療器械注冊申報高峰，器審中心已做好準備。