注冊證編號 |
國械注進20202210184 |
注冊人名稱 |
佳能醫療系統株式會社キヤノンメディカルシステムズ株式會社 |
注冊人住所 |
日本國櫪木縣大田原市下石上1385號栃木県大田原市下石上1385番地 |
生產地址 |
日本國櫪木縣大田原市下石上1385號栃木県大田原市下石上1385番地 |
代理人名稱 |
佳能醫療系統(中國)有限公司 |
代理人住所 |
北京市朝陽區酒仙橋北路甲10號院205號樓1至3層 |
產品名稱 |
CT圖像處理軟件醫用畫像処理ソフトウェア |
管理類別 |
第二類 |
型號規格 |
VSTP-001A,發布版本8.0,規格CT |
結構及組成/主要組成成分 |
產品通過網絡下載交付,臨床功能模塊包括CT齒科圖像處理模塊(CT Dental),冠狀動脈CTA分析模塊(Coronary CTA Analysis),心肌灌注分析模塊(Dynamic Myocardial Perfusion),呼吸分析模塊(Respiratory Analysis),雙能分析模塊(DE Composition Analysis),雙能結石分析模塊(DE Stone Analysis),CT協議管理模塊(CT Protocol Management),利用分析工具模塊(Utilization Analysis Tool),患者劑量管理模塊(Patient Dose Management)。 |
適用范圍/預期用途 |
本產品用于CT圖像的顯示、處理和測量,其中:CT齒科圖像處理模塊用于牙部CT圖像的顯示、處理和測量,旨在為牙部病變區域的診斷和治療提供支持信息;冠狀動脈CTA分析模塊用于心臟區域的CT圖像的顯示、處理和測量,旨在為冠狀動脈病變的診斷和治療提供支持信息;心肌灌注分析模塊用于四維心電同步造影動態CT圖像的顯示、處理和測量,旨在為冠狀動脈病變的心血管解剖學結構、心肌組織狀態的評估提供支持信息;呼吸分析模塊用于胸部CT圖像的顯示、處理和測量,旨在為肺野和支氣管病變的診斷和治療提供支持信息;雙能分析模塊用于CT雙能圖像的顯示、處理和測量,旨在痛風患者的診斷中,為指定區域中的(尿酸)成分分布提供可視化的信息;雙能結石分析模塊用于CT雙能圖像的顯示、處理和測量,旨在結石患者的診斷中,為判定指定區域的物質(鈣或腎結石)成分提供支持信息。 |
產品儲存條件及有效期 |
|
附件 |
產品技術要求 |
其他內容 |
/ |
備注 |
|
審批部門 |
國家藥品監督管理局 |
批準日期 |
2020-04-15 |
有效期至 |
2025-04-14 |
變更情況 |
|
|
|
注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問,請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱:qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”,郵件正文中請準確填寫以下全部信息:1.醫療器械注冊證號/備案號; 2.類型(注冊、變更、延續等);3.問題描述(500字以內);4.企業名稱(全稱);5.統一社會信用代碼;6.聯系人姓名;7.聯系電話(手機和座機);8.聯系郵箱】,或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514(此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話,并非相應產品/企業業務咨詢電話)。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問,請咨詢國家局信息中心,電話010-88331520(工作日),也可通過發郵件與我們聯系:郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn,郵件主題請注明“進口醫療器械產品(注冊)-數據(注冊證號/備案號)數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局,由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |