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注冊證編號 |
浙械注準20212210243 |
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注冊人名稱 |
浙江昆捷醫療科技有限公司 |
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注冊人住所 |
拱墅區董家弄60號五層519室 |
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生產地址 |
浙江省杭州市拱墅區小河路306號D座天陽地產大廈4層 |
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產品名稱 |
三維影像測量分析軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規格 |
昆捷QTIE_Lab |
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結構及組成/主要組成成分 |
軟件基于B/S架構開發，產品規模屬于院級。產品由軟件安裝光盤組成，臨床功能模塊包括：用戶管理和登錄、數據管理、統計、醫生管理、收藏分享、數據處理、報告，其中數據處理模塊包括：標注、量化、3D重建。 |
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適用范圍/預期用途 |
產品用于CT、MRI醫學影像的存儲、傳輸、顯示和處理，可進行三維重建、測量分析，輔助醫生進行影像標注和病灶跟蹤。 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內容 |
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備注 |
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審批部門 |
浙江省藥品監督管理局 |
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批準日期 |
2021-06-11 |
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有效期至 |
2026-06-10 |
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變更情況 |
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注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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