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注冊證編號 |
鄂械注準20182212601 |
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注冊人名稱 |
武漢中旗生物醫療電子有限公司 |
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注冊人住所 |
武漢東湖新技術開發區高新二路380號 |
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生產地址 |
武漢東湖新技術開發區高新二路380號 |
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產品名稱 |
心電數據管理系統軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規格 |
Zonnet ECG |
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結構及組成/主要組成成分 |
物理組成：儲存介質是光盤；邏輯組成：心電數據管理系統輸入B/S架構系統包括：統計模塊、個人中心模塊、機器管理模塊、系統管理模塊、系統設置模塊、診斷中心模塊。 |
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適用范圍/預期用途 |
心電數據管理系統適用于與中旗公司的心電圖機（型號：iMAC 1800、 iMAC 1800A 、 iMAC 1800B、iMAC 1500 、iMAC 1500A 、 iMAC 1500B、iMAC 1200、 iMAC 1200A、 iMAC 1200B、iMAC 120、 iMAC 120A 、 iMAC 120B、iMAC 12 、iMAC 12A、 iMAC 12B、iMAC 600、 iMAC 600A、 iMAC 600B、iMAC 300、iMAC 300A 、iMAC 300B等）心電工作站ECG-20NT及中旗云配套使用區域內醫療機構的心電數據文件的獲取、存檔、編輯、查詢統計分析管理。 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內容 |
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備注 |
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審批部門 |
湖北省食品藥品監督管理局 |
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批準日期 |
2018-11-06 |
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有效期至 |
2023-11-05 |
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變更情況 |
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注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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