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注冊證編號 |
國械注進20152214094 |
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注冊人名稱 |
富士膠片美國醫療系統股份有限公司FUJIFILM Medical Systems U.S.A.,Inc. |
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注冊人住所 |
419 West Avenue,Stamford,Connecticut,06902,USA |
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生產地址 |
419 West Avenue,Stamford,Connecticut,06902,USA |
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代理人名稱 |
富士膠片（中國）投資有限公司 |
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代理人住所 |
中國（上海）自由貿易試驗區銀城中路68號2801室 |
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產品名稱 |
醫學圖像存儲與傳輸軟件Picture Archiving and Communications Systems |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規格 |
Synapse，發布版本4.1 |
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結構及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝光盤和隨機文件組成，組成模塊：（1）服務器：DICOM服務器、Synapse數據庫、Synapse代碼庫、Synapse工作站、預緩存服務器、DICOM打印機驅動、歸檔軟件、Dicom數據源、Obliquus （版本2.6.4）、Synapse RIS/RIS接口、XDS；（2）客戶端（工作站）：Fuji Folder、DBCmds、Fuji Image、Common Image Processing Library(DIMPL)、Image processing、Media Management、Integration components、ConfigurableContext Menu。 |
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適用范圍/預期用途 |
用于接收、顯示并處理符合DICOM標準的醫學圖像。 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產品技術要求 |
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其他內容 |
/ |
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備注 |
原注冊證編號：國械注進20152704094 |
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審批部門 |
國家藥品監督管理局 |
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批準日期 |
2020-07-13 |
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有效期至 |
2025-07-12 |
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變更情況 |
2020-11-05 “代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區銀城中路68號2801室”變更為“代理人住所:上海市浦東新區平家橋路100弄6號7號樓601單元”。 |
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注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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