眼科手術計劃軟件CRS-Master (國械注進20153703062)

日期：2021-06-08

?|?

來源：

?|?

編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20153703062
注冊人名稱	Carl Zeiss Meditec AG
注冊人住所	Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
生產地址	Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
代理人名稱	卡爾蔡司(上海)管理有限公司
代理人住所	上海市外高橋保稅區日櫻南路11號科苑廠房一層北部位
產品名稱	眼科手術計劃軟件CRS-Master
管理類別	第三類
型號規格	CRS-Master，版本2.3
結構及組成/主要組成成分	軟件由安裝光盤和隨機文件組成，或者預裝在計算機中交付用戶使用。組成模塊包括：輸入模塊、數據庫模塊、圖形用戶界面模塊、算法模塊、列線圖模塊、軟件地圖模塊、切削數據創建模塊、輸出模塊。
適用范圍/預期用途	該產品通過USB接口或局域網導入角膜地形圖儀的患者診斷數據，生成手術治療計劃，供MEL80和MEL90型準分子激光設備使用。
產品儲存條件及有效期
附件	注冊產品標準
其他內容
備注
審批部門	國家食品藥品監督管理總局
批準日期	2015-09-24
有效期至	2020-09-23
變更情況	2016-06-20 “代理人住所：上海市外高橋保稅區日櫻南路11號科苑廠房一層北部位 ”變更為“代理人住所：中國(上海)自由貿易試驗區美約路60號南部位”。 2018-01-11結構組成由“本軟件由安裝光盤和隨機文件組成，或者預裝在計算機中交付用戶使用。組成模塊包括輸入模塊、數據庫模塊、圖形用戶界面模塊、算法模塊、列線圖模塊、軟件地圖模塊、切削數據創建模塊、輸出模塊。”變更為“本軟件由實物存儲介質和隨機文件組成，或者預裝在計算機中交付用戶使用。組成模塊包括輸入模塊、數據庫模塊、圖形用戶界面模塊、算法模塊、列線圖模塊、軟件地圖模塊、切削數據創建模塊、輸出模塊。” 標準的變更見標準更改單。

注	企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。