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注冊證編號 |
國械注進20152212450 |
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注冊人名稱 |
易優視成像EOS IMAGING |
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注冊人住所 |
10 rue Mercoeur,75011 PARIS 11,FRANCE |
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生產地址 |
10 rue Mercoeur,75011 PARIS 11,FRANCE |
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代理人名稱 |
捷通埃默高(北京)醫藥科技有限公司 |
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代理人住所 |
北京市朝陽區朝陽門外大街20號1幢8層804 |
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產品名稱 |
骨科X射線圖像處理軟件Bone Xray image processing software |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規格 |
sterEOS workstation，發布版本1.6。 |
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結構及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝光盤組成，組成模塊包括sterEOS 2D、sterEOS 3D、sterEOS 3D啟動器。 |
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適用范圍/預期用途 |
2D功能用于接收、傳輸、顯示、存儲及處理二維X射線圖像，3D功能基于EOS設備獲取的脊柱（僅適用于7歲及以上）和下肢（僅適用于15歲及以上）二維X射線圖像進行三維建模。 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產品技術要求 |
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其他內容 |
/ |
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備注 |
原注冊證編號：國械注進20152702450 |
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審批部門 |
國家藥品監督管理局 |
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批準日期 |
2020-03-13 |
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有效期至 |
2025-03-12 |
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變更情況 |
2020-09-10 “代理人名稱：捷通埃默高(北京)醫藥科技有限公司；代理人住所：北京市朝陽區朝陽門外大街20號1幢8層804”變更為“代理人名稱：美中互利（北京）國際貿易有限公司；代理人住所：北京市朝陽區朝陽北路237號28層”。 |
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注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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