注冊證編號 |
粵械注準20162701015 |
注冊人名稱 |
深圳市雙佳電子科技有限公司 |
注冊人住所 |
深圳市寶安區石巖街道辦松白路中運泰工業廠房廠區八棟6樓 |
生產地址 |
深圳市寶安區石巖街道辦松柏路中運泰工業廠房廠區八棟6樓 |
產品名稱 |
人體體征參數管理軟件 |
管理類別 |
第二類 |
型號規格 |
HST8 |
結構及組成/主要組成成分 |
預裝于計算機交付。軟件應包括身高體重、脂肪、體溫、血壓、腰臀比、血氧、血糖、尿酸、總膽固醇、血脂、心電、動脈硬化、登錄、測量查詢、配置和報告輸出十六部分。 |
適用范圍/預期用途 |
對配套醫療器械的測量數據(包括身高、體重、體重指數(BMI)、體脂肪率、肌肉量、體水分率、內臟脂肪等級、骨量、血糖、尿酸、總膽固醇、體溫、收縮壓(SBP)、舒張壓(DBP)、平均壓(MAP)、脈壓(PP)、脈搏、動脈硬化指數(ASI)、脈搏波傳導速度(PWV)、外周阻力(SVR)、每搏輸出量(SV)、心輸出量(CO)、左心室收縮時間(ET)、心率、心電圖波形、血氧飽和度、脈率、總膽固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、腰圍、臀圍)進行接收采集、顯示、儲存以及打印。 |
產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內容 |
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備注 |
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審批部門 |
廣東省食品藥品監督管理局 |
批準日期 |
2016-08-08 |
有效期至 |
2021-08-07 |
變更情況 |
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注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問,請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱:qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”,郵件正文中請準確填寫以下全部信息:1.醫療器械注冊證號/備案號; 2.類型(注冊、變更、延續等);3.問題描述(500字以內);4.企業名稱(全稱);5.統一社會信用代碼;6.聯系人姓名;7.聯系電話(手機和座機);8.聯系郵箱】,或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514(此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話,并非相應產品/企業業務咨詢電話)。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問,請咨詢國家局信息中心,電話010-88331520(工作日),也可通過發郵件與我們聯系:郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn,郵件主題請注明“國產醫療器械產品(注冊)-數據(注冊證號/備案號)數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局,由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |