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注冊證編號 |
浙械注準20152210325 |
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注冊人名稱 |
杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司 |
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注冊人住所 |
杭州市濱江區濱康路568號2號樓201-209室 |
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生產地址 |
杭州市濱江區賓康路568號2號樓，5號樓R101-R105、R201-R240 |
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產品名稱 |
過敏原半定量分析軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規格 |
DiX-Plus V6.0 |
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結構及組成/主要組成成分 |
產品由軟件安裝U盤和USB加密狗組成，版本號為DiX-Plus V6.0。 |
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適用范圍/預期用途 |
適用于對本公司過敏原特異性抗體IgE檢測試劑盒（免疫印跡法）進行半定量檢測。不包括自動診斷功能。 |
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產品儲存條件及有效期 |
/ |
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附件 |
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其他內容 |
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備注 |
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審批部門 |
浙江省藥品監督管理局 |
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批準日期 |
2021-06-01 |
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有效期至 |
2025-04-15 |
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變更情況 |
生產地址由杭州市濱江區濱康路568號2號樓變更為杭州市濱江區賓康路568號2號樓，5號樓R101-R105、R201-R240;申請人根據批準變更內容，自行修訂說明書和標簽。 |
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注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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