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注冊證編號 |
浙械注準20202211025 |
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注冊人名稱 |
杭州依圖醫療技術有限公司 |
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注冊人住所 |
浙江省杭州市西湖區轉塘科技經濟區塊2號1幢5樓503室 |
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生產地址 |
浙江省杭州市西湖區轉塘科技經濟區塊2號1幢5樓503室 |
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產品名稱 |
胸部CT影像處理軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規格 |
YT-CT-Lung |
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結構及組成/主要組成成分 |
產品由軟件安裝光盤、使用說明書組成。其中軟件部分由影像管理模塊、影像查看與測量模塊、圖像3D重建模塊、肺炎標注模塊、定量分析模塊組成。 |
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適用范圍/預期用途 |
產品用于胸部CT的DICOM影像的查看和處理，可對疑似肺炎區域進行標注。 |
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產品儲存條件及有效期 |
/ |
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附件 |
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其他內容 |
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備注 |
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審批部門 |
浙江省藥品監督管理局 |
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批準日期 |
2020-11-20 |
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有效期至 |
2025-11-19 |
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變更情況 |
原產品名稱為“肺炎輔助分析軟件”。 |
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注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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