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注冊證編號 |
國械注進20152210143 |
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注冊人名稱 |
富士膠片株式會社富士フイルム株式會社 |
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注冊人住所 |
東京都港區西麻布二丁目26番30號東京都港區西麻布二丁目26番30號 |
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生產地址 |
巖手縣花卷市北湯口第2地割1番地3巖手県花巻市北湯口第2地割1番地3 |
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代理人名稱 |
富士膠片（中國）投資有限公司 |
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代理人住所 |
中國（上海）自由貿易試驗區銀城中路68號2801室 |
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產品名稱 |
醫學圖像處理軟件汎用畫像診斷裝置ワークステーション |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規格 |
FN-7941（Synapse 3D），發布版本3.3、4.4 |
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結構及組成/主要組成成分 |
由系統軟件安裝光盤和許可證密鑰組成。V3.3功能模塊包含：Base function、2D Viewer、Fusion、2D Fat Analysis、Cardiac Analysis MR、3D Fat Analysis、2D Fusion、3D Viewer、Multi 3D、Bessel Extraction、Coronary Artery Analysis CT、Dynamic Data、PERCIST Tracker、4D Viewer、Brain Perfusion CT、Dental MPR、Coronary Artery Analysis MR、Sector MPR、RECIST Tracker、Compare 3D、Brain Perfusion MR、Cardiac Analysis CT、Calcium Score、PET-CT Viewer、Lung Analylsis、ADC Viewer、Slicer。V4.4功能模塊包含：Base function、2D Viewer、3D Viewer、3D Viewer With VE、4D Viewer、3D Comparison、Dynamic Data、Fusion、Nuclear Medicine Viewer、3D Compositor、General CPR、MPR Reformat、Slicer、Combination、2D Fusion、Vessel Extraction、MPR Reformat、Brain Perfusion CT、Brain Perfusion MR、4D Perfusion、Dental MPR、ADC Viewer、Coronary Analysis CT、Coronary Analysis MR、Cardiac Function CT、Cardiac Function MR、Calcium Scoring、Delayed Enhancement、Aortic Valve Analysis、Cardiac Fusion、Lung Analysis/Airway、Liver Analysis CT、Liver Analysis MR、Colon Analysis、2D Fat Analysis、3D Fat Analysis、Lung Analysis Scope、MR Flow Analysis、IVIM、Lung Analysis Resection、RECIST Tracker、PERCIST Tracker、Craniotomy/Tensor Analysis、Tx Map、4-Chamber Analysis、Cardiac Ablation Analysis、Endoscope Simulator、Kidney Analysis、Breast Analysis、Kidney Volumetry。 |
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適用范圍/預期用途 |
詳見附頁。 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產品技術要求 |
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其他內容 |
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備注 |
原注冊證編號：國械注進20152700143 |
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審批部門 |
國家藥品監督管理局 |
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批準日期 |
2019-05-16 |
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有效期至 |
2024-05-15 |
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變更情況 |
2021-04-07 “代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區銀城中路68號2801室”變更為“代理人住所:上海市浦東新區平家橋路100弄6號7號樓601單元”。 |
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注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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