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注冊證編號 |
粵械注準20172701543 |
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注冊人名稱 |
廣東康沃森醫療科技有限責任公司 |
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注冊人住所 |
廣州市黃埔區玉巖路12號實驗樓三樓322室 |
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生產地址 |
廣州市番禺區大石街會江寶崗路自編1號11棟101 |
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產品名稱 |
診斷圖像處理軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規格 |
KS100、KS200、KS300 |
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結構及組成/主要組成成分 |
本產品屬于單機軟件，以光盤形式提供，主要由醫學影像文件導入模塊（支持CT、MRI、PET-CT圖像文件（僅限于KS300））、病人數據管理模塊、二維圖像瀏覽及測量模塊、三維模型瀏覽及測量模塊、3D打印格式文件轉換模塊、三維模型編輯模塊組成。 |
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適用范圍/預期用途 |
用于人體診查圖像的處理，不包括自動診斷部分。 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內容 |
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備注 |
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審批部門 |
廣東省食品藥品監督管理局 |
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批準日期 |
2017-09-05 |
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有效期至 |
2022-09-04 |
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變更情況 |
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注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
編輯：Andrew
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