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注冊證編號 |
國械注進20192210242 |
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注冊人名稱 |
通用電氣醫療有限公司GE Healthcare GmbH |
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注冊人住所 |
Beethovenstrasse 239 42655 Solingen, Germany |
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生產地址 |
Oskar-Schlemmer - Str. 11, 80807 MÜNCHEN, GERMANY |
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代理人名稱 |
通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司 |
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代理人住所 |
中國（上海）自由貿易試驗區意威路96號1幢 |
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產品名稱 |
超聲影像數據管理軟件ViewPoint 6 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規格 |
ViewPoint 6 (版本號：6.9) |
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結構及組成/主要組成成分 |
該產品由ViewPoint 6（版本6.9）光盤、4D View（版本17）（可選）組成。組成模塊：客戶端程序、服務、開發工具、儲存和SOUP模塊。本軟件支持網絡下載。 |
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適用范圍/預期用途 |
該產品在醫療機構中使用，可作為超聲診斷中用戶對圖像進行診斷性解釋的一種工具。用于接收、傳送、顯示、計算、存儲及處理醫學圖像和醫學數據，并使用戶可對圖像進行測量和注釋，支持以文本和圖像的形式將檢查結果進行電子存檔以及生成醫學報告，并可將圖像、繪圖和圖表納入醫學報告。ViewPoint6顯示給用戶的醫學圖像可以用于診斷目的。4D View用于GE Ultrasound 3D/4D 數據集的圖像顯示，用于診斷目的，包括在顯示的圖像上進行測量。 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產品技術要求 |
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其他內容 |
/ |
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備注 |
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審批部門 |
國家藥品監督管理局 |
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批準日期 |
2019-04-29 |
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有效期至 |
2024-04-28 |
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變更情況 |
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注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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