頭頸外科手術計劃軟件Treatment Planning Software (國械注進20193210640)

日期：2021-06-11

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20193210640
注冊人名稱	博醫來股份公司Brainlab AG
注冊人住所	Olof-Palme-Strasse 9, 81829 Munich, Germany
生產地址	Olof-Palme-Straße 9, 81829 München, Germany
代理人名稱	博醫來（北京）醫療設備貿易有限公司
代理人住所	北京市朝陽區光華路9號樓8層814
產品名稱	頭頸外科手術計劃軟件Treatment Planning Software
管理類別	第三類
型號規格	Brainlab Elements
結構及組成/主要組成成分	由軟件安裝程序組成，功能模塊包括影像查看（DICOM Viewer 3.2），圖像融合（Image Fusion 3.0），靶區勾畫（SmartBrush 2.5），對象管理（Object Management 1.0），纖維束示蹤（Fibertracking 1.0，可選），電極定位（Lead Localization 1.0，可選）、路徑計劃（Trajectory 2.0，可選）。
適用范圍/預期用途	用于頭頸部外科手術計劃的制定。
產品儲存條件及有效期
附件	產品技術要求
其他內容	/
備注
審批部門	國家藥品監督管理局
批準日期	2019-12-23
有效期至	2024-12-22
變更情況

注	企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。