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注冊證編號 |
國械注進20192210003 |
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注冊人名稱 |
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH |
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注冊人住所 |
Hewlett-Packard Strasse 2, 71034 Böblingen,GERMANY |
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生產地址 |
Hewlett-Packard Strasse 2, 71034 Böblingen,GERMANY |
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代理人名稱 |
飛利浦（中國）投資有限公司 |
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代理人住所 |
上海市天目西路218號1602-1605 |
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產品名稱 |
中央監護軟件Information Center Software |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規格 |
PIIC iX (M3290B)，發布版本B.02 |
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結構及組成/主要組成成分 |
由光盤組成，臨床功能模塊包括：中央監護模塊、回顧視圖模塊、護理分組模塊、顯示設置模塊、設備定位模塊、審核日志模塊、患者管理模塊、科室設置模塊、系統配置模塊和測量參數設定模塊。 |
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適用范圍/預期用途 |
用于生理波形參數（包含心電，脈搏，呼吸，脈搏血氧飽和度，無創血紅蛋白，無創血壓，血管內氧飽和度，有創血壓，體溫，二氧化碳，心輸出量/連續心輸出量，血溫和注射液溫度，肺功能、腦電、腦電雙頻指數, 氣體，經皮氣體及肌松）的收集、趨勢顯示、報警及生成報告。 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產品技術要求 |
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其他內容 |
/ |
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備注 |
原《分類目錄》產品編碼為6870。 |
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審批部門 |
國家藥品監督管理局 |
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批準日期 |
2019-01-10 |
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有效期至 |
2024-01-09 |
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變更情況 |
“注冊人名稱：Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH；代理人住所：上海市天目西路218號1602-1605”變更為“注冊人名稱:飛利浦醫療系統伯布林根有限公司Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH；代理人住所：上海市靜安區靈石路718號A1幢”。 |
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注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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